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To Identify and Evaluate the Predictive Factors for Depression in Patients Diagnosed With Multiple Sclerosis

30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Predicting Factors for Depression in Patients With MS in Argentina

This is an observational, non controlled, multicentric, prospective study planned to be conducted in 350 subjects diagnosed with multiple sclerosis (MS) in 20 centres of Argentina to identify the predictive factors leading to depression. The incidence of depression symptoms and its influence in the evolution of the disease are unknown in the Argentinean population. Early diagnosis of depression symptoms allows the specific treatment of them and can also delay the rich apparition of the disease. This study intends to quantify the incidence of these symptoms and also aims to evaluate which are the predictive factors of the apparition of the depression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Description détaillée

Multiple sclerosis is a chronic, demyelinating disease of the central nervous system and is considered to be one of the most common cause of neurological disability in young adults. The clinical and pathophysiological characteristics of the disease lead to the association of several conditions over time, among which the depression and/or the depression symptoms are one of the most important ones. The underlying mechanism of depression is not clear and the etiology of depression is considered to be multifactorial and especially associated to the psychosocial stress, to the presence of focal demyelinating lesions and to the immune malfunction. Several scales like Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI FS), Mini Mental State Examination (MMSE), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) have been used to objectify the presence of depression symptoms in subjects with MS.

OBJECTIVES

Primary objective:

Identification of the predictive factors for the development of depression symptoms in subjects with MS in Argentina

Secondary objective:

Evaluation of the proportion of subjects that develop depression symptoms during the follow up

The subjects will be managed with the clinical and therapeutic elements that the treating doctors considered appropriate, without modifying their decisions due to the subjects' inclusion into the study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1015
    - Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects with diagnosed MS in Argentinean population.

La description

Inclusion Criteria:

Subjects aged between 18 65 years of both sexes
Subjects with established MS diagnosis according to the revised Mc Donald criteria - 2005 in any of its clinical forms
Subjects with signed informed consent
Subjects wiling to follow the study procedure

Exclusion Criteria:

Subjects with diagnosis of depression at the moment of the initial evaluation
Subjects receiving antidepressant drugs at the moment of the initial evaluation
Subjects with moderate or severe cognitive impairment
Antecedents of any other psychiatric disease
Subjects that were receiving or have received any experimental treatment during the 6 months before the inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apparition and/or modification of depression symptoms through the agreed assessments Délai: Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)	The assessments will include Expanded Disability Status Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Mini Mental State Examination, Beck Depression Inventory, clock drawing test and findings in magnetic resonance imaging.	Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion of subjects that developed depression symptoms during the study compared to the total population of subjects enrolled in the study Délai: Initial visit (Day 0) to 24 months	Initial visit (Day 0) to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roberto Rey, Neurologist, Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840), Capital Federal City, Buenos Aires , 1015 , Argentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité