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To Identify and Evaluate the Predictive Factors for Depression in Patients Diagnosed With Multiple Sclerosis

2014년 7월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Predicting Factors for Depression in Patients With MS in Argentina

This is an observational, non controlled, multicentric, prospective study planned to be conducted in 350 subjects diagnosed with multiple sclerosis (MS) in 20 centres of Argentina to identify the predictive factors leading to depression. The incidence of depression symptoms and its influence in the evolution of the disease are unknown in the Argentinean population. Early diagnosis of depression symptoms allows the specific treatment of them and can also delay the rich apparition of the disease. This study intends to quantify the incidence of these symptoms and also aims to evaluate which are the predictive factors of the apparition of the depression.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Multiple sclerosis is a chronic, demyelinating disease of the central nervous system and is considered to be one of the most common cause of neurological disability in young adults. The clinical and pathophysiological characteristics of the disease lead to the association of several conditions over time, among which the depression and/or the depression symptoms are one of the most important ones. The underlying mechanism of depression is not clear and the etiology of depression is considered to be multifactorial and especially associated to the psychosocial stress, to the presence of focal demyelinating lesions and to the immune malfunction. Several scales like Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI FS), Mini Mental State Examination (MMSE), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) have been used to objectify the presence of depression symptoms in subjects with MS.

OBJECTIVES

Primary objective:

  • Identification of the predictive factors for the development of depression symptoms in subjects with MS in Argentina

Secondary objective:

  • Evaluation of the proportion of subjects that develop depression symptoms during the follow up

The subjects will be managed with the clinical and therapeutic elements that the treating doctors considered appropriate, without modifying their decisions due to the subjects' inclusion into the study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects with diagnosed MS in Argentinean population.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged between 18 65 years of both sexes
  • Subjects with established MS diagnosis according to the revised Mc Donald criteria - 2005 in any of its clinical forms
  • Subjects with signed informed consent
  • Subjects wiling to follow the study procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects with diagnosis of depression at the moment of the initial evaluation
  • Subjects receiving antidepressant drugs at the moment of the initial evaluation
  • Subjects with moderate or severe cognitive impairment
  • Antecedents of any other psychiatric disease
  • Subjects that were receiving or have received any experimental treatment during the 6 months before the inclusion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apparition and/or modification of depression symptoms through the agreed assessments
기간: Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)
The assessments will include Expanded Disability Status Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Mini Mental State Examination, Beck Depression Inventory, clock drawing test and findings in magnetic resonance imaging.
Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of subjects that developed depression symptoms during the study compared to the total population of subjects enrolled in the study
기간: Initial visit (Day 0) to 24 months
Initial visit (Day 0) to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Rey, Neurologist, Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840), Capital Federal City, Buenos Aires , 1015 , Argentina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200077- 500

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