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To Identify and Evaluate the Predictive Factors for Depression in Patients Diagnosed With Multiple Sclerosis

30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Predicting Factors for Depression in Patients With MS in Argentina

This is an observational, non controlled, multicentric, prospective study planned to be conducted in 350 subjects diagnosed with multiple sclerosis (MS) in 20 centres of Argentina to identify the predictive factors leading to depression. The incidence of depression symptoms and its influence in the evolution of the disease are unknown in the Argentinean population. Early diagnosis of depression symptoms allows the specific treatment of them and can also delay the rich apparition of the disease. This study intends to quantify the incidence of these symptoms and also aims to evaluate which are the predictive factors of the apparition of the depression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Multiple sclerosis is a chronic, demyelinating disease of the central nervous system and is considered to be one of the most common cause of neurological disability in young adults. The clinical and pathophysiological characteristics of the disease lead to the association of several conditions over time, among which the depression and/or the depression symptoms are one of the most important ones. The underlying mechanism of depression is not clear and the etiology of depression is considered to be multifactorial and especially associated to the psychosocial stress, to the presence of focal demyelinating lesions and to the immune malfunction. Several scales like Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI FS), Mini Mental State Examination (MMSE), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) have been used to objectify the presence of depression symptoms in subjects with MS.

OBJECTIVES

Primary objective:

  • Identification of the predictive factors for the development of depression symptoms in subjects with MS in Argentina

Secondary objective:

  • Evaluation of the proportion of subjects that develop depression symptoms during the follow up

The subjects will be managed with the clinical and therapeutic elements that the treating doctors considered appropriate, without modifying their decisions due to the subjects' inclusion into the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects with diagnosed MS in Argentinean population.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged between 18 65 years of both sexes
  • Subjects with established MS diagnosis according to the revised Mc Donald criteria - 2005 in any of its clinical forms
  • Subjects with signed informed consent
  • Subjects wiling to follow the study procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects with diagnosis of depression at the moment of the initial evaluation
  • Subjects receiving antidepressant drugs at the moment of the initial evaluation
  • Subjects with moderate or severe cognitive impairment
  • Antecedents of any other psychiatric disease
  • Subjects that were receiving or have received any experimental treatment during the 6 months before the inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apparition and/or modification of depression symptoms through the agreed assessments
Lasso di tempo: Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)
The assessments will include Expanded Disability Status Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Mini Mental State Examination, Beck Depression Inventory, clock drawing test and findings in magnetic resonance imaging.
Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects that developed depression symptoms during the study compared to the total population of subjects enrolled in the study
Lasso di tempo: Initial visit (Day 0) to 24 months
Initial visit (Day 0) to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Rey, Neurologist, Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840), Capital Federal City, Buenos Aires , 1015 , Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200077- 500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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