- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01079975
To Identify and Evaluate the Predictive Factors for Depression in Patients Diagnosed With Multiple Sclerosis
Predicting Factors for Depression in Patients With MS in Argentina
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Multiple sclerosis is a chronic, demyelinating disease of the central nervous system and is considered to be one of the most common cause of neurological disability in young adults. The clinical and pathophysiological characteristics of the disease lead to the association of several conditions over time, among which the depression and/or the depression symptoms are one of the most important ones. The underlying mechanism of depression is not clear and the etiology of depression is considered to be multifactorial and especially associated to the psychosocial stress, to the presence of focal demyelinating lesions and to the immune malfunction. Several scales like Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI FS), Mini Mental State Examination (MMSE), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) have been used to objectify the presence of depression symptoms in subjects with MS.
OBJECTIVES
Primary objective:
- Identification of the predictive factors for the development of depression symptoms in subjects with MS in Argentina
Secondary objective:
- Evaluation of the proportion of subjects that develop depression symptoms during the follow up
The subjects will be managed with the clinical and therapeutic elements that the treating doctors considered appropriate, without modifying their decisions due to the subjects' inclusion into the study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1015
- Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects aged between 18 65 years of both sexes
- Subjects with established MS diagnosis according to the revised Mc Donald criteria - 2005 in any of its clinical forms
- Subjects with signed informed consent
- Subjects wiling to follow the study procedure
Exclusion Criteria:
- Subjects with diagnosis of depression at the moment of the initial evaluation
- Subjects receiving antidepressant drugs at the moment of the initial evaluation
- Subjects with moderate or severe cognitive impairment
- Antecedents of any other psychiatric disease
- Subjects that were receiving or have received any experimental treatment during the 6 months before the inclusion
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Apparition and/or modification of depression symptoms through the agreed assessments
Временное ограничение: Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)
|
The assessments will include Expanded Disability Status Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Mini Mental State Examination, Beck Depression Inventory, clock drawing test and findings in magnetic resonance imaging.
|
Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Proportion of subjects that developed depression symptoms during the study compared to the total population of subjects enrolled in the study
Временное ограничение: Initial visit (Day 0) to 24 months
|
Initial visit (Day 0) to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Rey, Neurologist, Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840), Capital Federal City, Buenos Aires , 1015 , Argentina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200077- 500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .