- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079975
To Identify and Evaluate the Predictive Factors for Depression in Patients Diagnosed With Multiple Sclerosis
Predicting Factors for Depression in Patients With MS in Argentina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Multiple sclerosis is a chronic, demyelinating disease of the central nervous system and is considered to be one of the most common cause of neurological disability in young adults. The clinical and pathophysiological characteristics of the disease lead to the association of several conditions over time, among which the depression and/or the depression symptoms are one of the most important ones. The underlying mechanism of depression is not clear and the etiology of depression is considered to be multifactorial and especially associated to the psychosocial stress, to the presence of focal demyelinating lesions and to the immune malfunction. Several scales like Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI FS), Mini Mental State Examination (MMSE), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) have been used to objectify the presence of depression symptoms in subjects with MS.
OBJECTIVES
Primary objective:
- Identification of the predictive factors for the development of depression symptoms in subjects with MS in Argentina
Secondary objective:
- Evaluation of the proportion of subjects that develop depression symptoms during the follow up
The subjects will be managed with the clinical and therapeutic elements that the treating doctors considered appropriate, without modifying their decisions due to the subjects' inclusion into the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects aged between 18 65 years of both sexes
- Subjects with established MS diagnosis according to the revised Mc Donald criteria - 2005 in any of its clinical forms
- Subjects with signed informed consent
- Subjects wiling to follow the study procedure
Exclusion Criteria:
- Subjects with diagnosis of depression at the moment of the initial evaluation
- Subjects receiving antidepressant drugs at the moment of the initial evaluation
- Subjects with moderate or severe cognitive impairment
- Antecedents of any other psychiatric disease
- Subjects that were receiving or have received any experimental treatment during the 6 months before the inclusion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apparition and/or modification of depression symptoms through the agreed assessments
Periodo de tiempo: Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)
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The assessments will include Expanded Disability Status Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Mini Mental State Examination, Beck Depression Inventory, clock drawing test and findings in magnetic resonance imaging.
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Each visit starting from the initial visit (Day 0) to end of the observation period (i.e. 24 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of subjects that developed depression symptoms during the study compared to the total population of subjects enrolled in the study
Periodo de tiempo: Initial visit (Day 0) to 24 months
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Initial visit (Day 0) to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Rey, Neurologist, Instituto de Investigacion Neurológica (Uruguay 840), Capital Federal City, Buenos Aires , 1015 , Argentina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200077- 500
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