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Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

23 août 2013 mis à jour par: University College London Hospitals

A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.

Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
    - University College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer
- Metastases which are unresectable at presentation
No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting
- Patients who are treated with colonic stents are eligible
No unequivocal extensive peritoneal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-1
Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
Hemoglobin > 10.0 g/dL
WBC > 3.0 x 10^9/L
Platelet count > 100 x 10^9/L
Bilirubin < 25 μmol/L
GFR > 50 mL/min
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie (phase III)
Morbidity of surgery (phase II)
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
Economic evaluation (phase III)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Les enquêteurs

Chercheur principal: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité