Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

23 augusti 2013 uppdaterad av: University College London Hospitals

A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
  • Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.

Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer

    • Metastases which are unresectable at presentation
  • No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
  • Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting

    • Patients who are treated with colonic stents are eligible
  • No unequivocal extensive peritoneal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
  • Hemoglobin > 10.0 g/dL
  • WBC > 3.0 x 10^9/L
  • Platelet count > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 25 μmol/L
  • GFR > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
  • No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
  • Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet (fas III)
Morbidity of surgery (phase II)
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
Economic evaluation (phase III)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000667364
  • UCL-08/0079
  • UCL-ISAAC
  • ISRCTN10963271
  • EU-21008
  • CRUK-C32436/A10431
  • EUDRACT-2008-005911-16
  • MREC-09/H1102/60
  • NCRI-UCL-08/0079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på terapeutisk konventionell kirurgi

3
Prenumerera