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Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

23 de agosto de 2013 atualizado por: University College London Hospitals

A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
  • Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.

Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer

    • Metastases which are unresectable at presentation
  • No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
  • Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting

    • Patients who are treated with colonic stents are eligible
  • No unequivocal extensive peritoneal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
  • Hemoglobin > 10.0 g/dL
  • WBC > 3.0 x 10^9/L
  • Platelet count > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 25 μmol/L
  • GFR > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
  • No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
  • Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida (fase III)
Morbidity of surgery (phase II)
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
Economic evaluation (phase III)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000667364
  • UCL-08/0079
  • UCL-ISAAC
  • ISRCTN10963271
  • EU-21008
  • CRUK-C32436/A10431
  • EUDRACT-2008-005911-16
  • MREC-09/H1102/60
  • NCRI-UCL-08/0079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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