Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University College London Hospitals

A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.

Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
    - University College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer
- Metastases which are unresectable at presentation
No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting
- Patients who are treated with colonic stents are eligible
No unequivocal extensive peritoneal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-1
Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
Hemoglobin > 10.0 g/dL
WBC > 3.0 x 10^9/L
Platelet count > 100 x 10^9/L
Bilirubin < 25 μmol/L
GFR > 50 mL/min
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven (fase III)
Morbidity of surgery (phase II)
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
Economic evaluation (phase III)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria