Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery
A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.
PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
- Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.
Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer
- Metastases which are unresectable at presentation
- No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting
- Patients who are treated with colonic stents are eligible
- No unequivocal extensive peritoneal metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-1
- Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
- Hemoglobin > 10.0 g/dL
- WBC > 3.0 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 25 μmol/L
- GFR > 50 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
- No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
- Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
|
|
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života (fáze III)
|
|
Morbidity of surgery (phase II)
|
|
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
|
|
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
|
|
Economic evaluation (phase III)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000667364
- UCL-08/0079
- UCL-ISAAC
- ISRCTN10963271
- EU-21008
- CRUK-C32436/A10431
- EUDRACT-2008-005911-16
- MREC-09/H1102/60
- NCRI-UCL-08/0079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)