- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01086618
Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery
A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.
PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
- Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.
Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer
- Metastases which are unresectable at presentation
- No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting
- Patients who are treated with colonic stents are eligible
- No unequivocal extensive peritoneal metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-1
- Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
- Hemoglobin > 10.0 g/dL
- WBC > 3.0 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 25 μmol/L
- GFR > 50 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
- No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
- Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
|
|
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни (фаза III)
|
|
Morbidity of surgery (phase II)
|
|
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
|
|
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
|
|
Economic evaluation (phase III)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000667364
- UCL-08/0079
- UCL-ISAAC
- ISRCTN10963271
- EU-21008
- CRUK-C32436/A10431
- EUDRACT-2008-005911-16
- MREC-09/H1102/60
- NCRI-UCL-08/0079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .