Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

A Randomized Trial of Initial Surgery in Advanced Asymptomatic Colorectal Cancer Patients Receiving Chemotherapy for Metastatic Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether chemotherapy is more effective when given alone or together with surgery in treating patients with colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well chemotherapy works and compares it with surgery followed by chemotherapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that can not be removed by surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

To determine whether overall survival is improved in patients with asymptomatic, unresectable metastatic colorectal cancer treated with chemotherapy alone versus surgery followed by chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (control arm): Patients receive systemic chemotherapy according to standard local practice. Patients who develop symptoms from their primary tumor receive treatment as required including surgery, if indicated.
Arm II (experimental arm): Patients undergo surgery at the discretion of the surgeon. Beginning 8 weeks after completion of surgery, patients receive chemotherapy according to standard local practice.

Patients complete quality-of-life questionnaires (EQ-5D) at baseline and then periodically during and after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
    - University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer
- Metastases which are unresectable at presentation
No known unresectable primary tumor on CT/MRI scan
Primary tumor does not require immediate or emergency intervention including surgery, radiotherapy, laser, or stenting
- Patients who are treated with colonic stents are eligible
No unequivocal extensive peritoneal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-1
Must be fit for systemic chemotherapy and surgery
Hemoglobin > 10.0 g/dL
WBC > 3.0 x 10^9/L
Platelet count > 100 x 10^9/L
Bilirubin < 25 μmol/L
GFR > 50 mL/min
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months (female) or up to 2 months (male) after completion of study therapy
No history of malignant disease within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No serious medical co-morbidity (e.g., uncontrolled inflammatory bowel disease, uncontrolled angina, recent [within the past 6 months] myocardial infarction, or another serious medical condition) judged to compromise ability to tolerate chemotherapy and/or surgery

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Concurrent participation in a trial of chemotherapy, if eligible, allowed
Concurrent short-course radiotherapy for operable rectal cancer allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Accrual rate in months 10 to 12 (phase II)
Overall survival for ≥ 2 years (phase III)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia (faza III)
Morbidity of surgery (phase II)
Percentage of patients who receive chemotherapy following surgery (must be over 80%) (phase II)
Morbidity of chemotherapy and surgery (phase III)
Economic evaluation (phase III)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

Główny śledczy: Austin Obichere, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości