Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis (B)
17 janvier 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
An Observational Cohort to Assess Safety and Outcomes in Patients Treated With Abatacept and Other Anti-Rheumatic Therapies
The purpose of this study is to compare the incidence rates of targeted infections, malignancies and mortality among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients being treated for rheumatoid arthritis in the US
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- > 18 years at index treatment initiation or switch
- Starting treatment with abatacept or new disease-modifying anti-rheumatic drug (including switching or adding) or biologic disease modifying drug.
- Read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients with rheumatoid arthritis initiating abatacept
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Pts with RA initiating other biologic disease-modifying drugs
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Pts w/ RA non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Key safety outcomes (targeted infections, malignancies, mortality)
Délai: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Patient-reported infusion reactions
Délai: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
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Multiple sclerosis, lupus, and psoriasis
Délai: Every 6 months throughout the study
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Every 6 months throughout the study
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|
Adverse events in pregnant women who receive abatacept
Délai: Every 6 months throughout the study
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Every 6 months throughout the study
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Adverse events in subjects on abatacept who receive concomitant biologics
Délai: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-045B
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