Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis (B)
17 januari 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
An Observational Cohort to Assess Safety and Outcomes in Patients Treated With Abatacept and Other Anti-Rheumatic Therapies
The purpose of this study is to compare the incidence rates of targeted infections, malignancies and mortality among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients being treated for rheumatoid arthritis in the US
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- > 18 years at index treatment initiation or switch
- Starting treatment with abatacept or new disease-modifying anti-rheumatic drug (including switching or adding) or biologic disease modifying drug.
- Read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patients with rheumatoid arthritis initiating abatacept
|
|
Pts with RA initiating other biologic disease-modifying drugs
|
|
Pts w/ RA non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Key safety outcomes (targeted infections, malignancies, mortality)
Tijdsspanne: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patient-reported infusion reactions
Tijdsspanne: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Multiple sclerosis, lupus, and psoriasis
Tijdsspanne: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Adverse events in pregnant women who receive abatacept
Tijdsspanne: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Adverse events in subjects on abatacept who receive concomitant biologics
Tijdsspanne: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2005
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM101-045B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .