Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis (B)
17. ledna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
An Observational Cohort to Assess Safety and Outcomes in Patients Treated With Abatacept and Other Anti-Rheumatic Therapies
The purpose of this study is to compare the incidence rates of targeted infections, malignancies and mortality among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients being treated for rheumatoid arthritis in the US
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- > 18 years at index treatment initiation or switch
- Starting treatment with abatacept or new disease-modifying anti-rheumatic drug (including switching or adding) or biologic disease modifying drug.
- Read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with rheumatoid arthritis initiating abatacept
|
|
Pts with RA initiating other biologic disease-modifying drugs
|
|
Pts w/ RA non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Key safety outcomes (targeted infections, malignancies, mortality)
Časové okno: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patient-reported infusion reactions
Časové okno: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Multiple sclerosis, lupus, and psoriasis
Časové okno: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Adverse events in pregnant women who receive abatacept
Časové okno: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Adverse events in subjects on abatacept who receive concomitant biologics
Časové okno: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM101-045B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .