Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis (B)
17 de enero de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Observational Cohort to Assess Safety and Outcomes in Patients Treated With Abatacept and Other Anti-Rheumatic Therapies
The purpose of this study is to compare the incidence rates of targeted infections, malignancies and mortality among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients being treated for rheumatoid arthritis in the US
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- > 18 years at index treatment initiation or switch
- Starting treatment with abatacept or new disease-modifying anti-rheumatic drug (including switching or adding) or biologic disease modifying drug.
- Read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Patients with rheumatoid arthritis initiating abatacept
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Pts with RA initiating other biologic disease-modifying drugs
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Pts w/ RA non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Key safety outcomes (targeted infections, malignancies, mortality)
Periodo de tiempo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patient-reported infusion reactions
Periodo de tiempo: Every 6 months throughout the study
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Every 6 months throughout the study
|
|
Multiple sclerosis, lupus, and psoriasis
Periodo de tiempo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
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|
Adverse events in pregnant women who receive abatacept
Periodo de tiempo: Every 6 months throughout the study
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Every 6 months throughout the study
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Adverse events in subjects on abatacept who receive concomitant biologics
Periodo de tiempo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-045B
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