Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis (B)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Observational Cohort to Assess Safety and Outcomes in Patients Treated With Abatacept and Other Anti-Rheumatic Therapies
The purpose of this study is to compare the incidence rates of targeted infections, malignancies and mortality among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients being treated for rheumatoid arthritis in the US
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- > 18 years at index treatment initiation or switch
- Starting treatment with abatacept or new disease-modifying anti-rheumatic drug (including switching or adding) or biologic disease modifying drug.
- Read/write English
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Patients with rheumatoid arthritis initiating abatacept
|
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Pts with RA initiating other biologic disease-modifying drugs
|
|
Pts w/ RA non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Key safety outcomes (targeted infections, malignancies, mortality)
Prazo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Patient-reported infusion reactions
Prazo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Multiple sclerosis, lupus, and psoriasis
Prazo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Adverse events in pregnant women who receive abatacept
Prazo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
|
Adverse events in subjects on abatacept who receive concomitant biologics
Prazo: Every 6 months throughout the study
|
Every 6 months throughout the study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-045B
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