Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des gouttes ophtalmiques Azyter® (T1225) chez les patients atteints de blépharite
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du collyre Azyter® (T1225) chez les patients atteints de blépharite (étude clinique pilote de phase II, multicentrique, randomisée, à double insu, comparative, 2 x 40 patients)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les onguents antibiotiques topiques sont utilisés pour la blépharite. Ils offrent un temps de contact prolongé avec le bord de la paupière mais avec peu de pénétration dans le tissu de la paupière. Les gouttes ophtalmiques d'azithromycine peuvent offrir un avantage par rapport à ces préparations car l'azithromycine atteint une concentration élevée et soutenue dans divers tissus oculaires, y compris le bord de la paupière.
Les patients seront traités pendant 7 jours (1 goutte deux fois par jour le premier jour suivi d'une goutte une fois par jour pendant 6 jours) suivie d'une période de 2 semaines sans traitement. Ce schéma thérapeutique sera répété deux fois.
L'efficacité sera évaluée en passant de la ligne de base (jour 0) au jour 63 ± 3 jours de l'évaluation globale de l'inconfort oculaire (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- C.H.N.O des XV-XX
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Diagnostic de blépharite chronique modérée à sévère (postérieure et/ou antérieure) dans au moins un œil éligible
Critère d'exclusion:
- Monophtalmie
- Dysfonctionnement des paupières
- Paralysie faciale.
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère.
- Métaplasie oculaire.
- Kératite filamenteuse
- Test de Schirmer < 5 mm.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de loin < 1/10.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Unifluide
Collyre en unité unidose
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Collyre Unité unidose 1 goutte 2 fois par jour au jour 0, puis 1 goutte 1 fois par jour du jour 1 au jour 6 le matin, suivi d'une période de 2 semaines sans traitement. Ce schéma thérapeutique sera répété 2 fois.
Autres noms:
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|
Expérimental: Azithromycine
Collyre Unité unidose
|
Collyre, Dosage : 1,5% 1 goutte 2 fois par jour au jour 0, puis 1 goutte 1 fois par jour du jour 1 au jour 6 le matin, suivi d'une période de 2 semaines sans traitement. Ce schéma thérapeutique sera répété 2 fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA - Gammes 0-100 mm)
Délai: Ligne de base et J63 (D63 moins ligne de base)
|
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement par le changement de la ligne de base (jour 0) au jour 63 (± 3 jours) de l'inconfort oculaire global (échelle visuelle analogique) (diminution de la valeur VAS = meilleur résultat)
|
Ligne de base et J63 (D63 moins ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe BAUDOUIN, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT1225-PII-06/09
- 2009-017388-41 (Numéro EudraCT)
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