Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Azyter® szemcseppek (T1225) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése blepharitisben szenvedő betegeknél

2014. november 3. frissítette: Laboratoires Thea

Az Azyter® szemcseppek (T1225) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése blepharitisben szenvedő betegeknél (Próba II. fázisú klinikai vizsgálat, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, összehasonlító, 2 x 40 beteg)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a T1225 szemcseppek hatásosságának bemutatása a placebóval szemben a globális okuláris diszkomfort (VAS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg helyi antibiotikum-kenőcsöket használnak blepharitisre. Hosszabb érintkezési időt biztosítanak a szemhéj szélével, de kevéssé hatolnak be a szemhéjszövetbe. Az azitromicin szemcseppek előnyt jelenthetnek ezekkel a készítményekkel szemben, mivel az azitromicin tartósan magas koncentrációt ér el a különböző szemszövetekben, beleértve a szemhéj szélét is.

A betegeket 7 napon keresztül kezelik (1 csepp naponta kétszer az első napon, majd egy csepp naponta egyszer 6 napon keresztül), ezt követően 2 hétig nem kell kezelni. Ezt a terápiás sémát kétszer meg kell ismételni.

A hatékonyságot a kiindulási értékről (0. nap) a 63. napra ± 3 napra történő változtatással értékelik a globális okuláris diszkomfort értékelés (VAS) napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus blepharitis (hátsó és/vagy elülső) diagnózisa legalább egy alkalmas szemen

Kizárási kritériumok:

  • Monoftalmia
  • Szemhéj diszfunkció
  • Arcbénulás.
  • Súlyos száraz szem szindróma.
  • Szem metaplázia.
  • Filamentos keratitis
  • Schirmer teszt < 5 mm.
  • Legjobb távoli korrigált látásélesség < 1/10.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Unifluid
Szemcseppek egyadagos egységben
Drog: Povidone

Szemcsepp Egyadagos egység

1 csepp naponta kétszer a 0. napon, majd 1 csepp naponta egyszer az 1. naptól a 6. napig reggel, ezt követően 2 hét kezelés nélkül. Ezt a terápiás sémát 2 alkalommal meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Unifluid
Kísérleti: Azitromicin
Szemcsepp Egyadagos egység
Drog: Azitromicin

Szemcseppek, Adagolás: 1,5%

1 csepp naponta kétszer a 0. napon, majd 1 csepp naponta egyszer az 1. naptól a 6. napig reggel, ezt követően 2 hét kezelés nélkül. Ezt a terápiás sémát 2 alkalommal meg kell ismételni.

Más nevek:
  • T1225 1,5% - Azyter -

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS – 0-100 mm tartomány)
Időkeret: Alapvonal és D63 (D63 mínusz alapvonal)
Az elsődleges cél a kezelés hatékonyságának értékelése a kiindulási értékről (0. nap) a 63. napra (± 3 nap) a globális szem diszkomfort (Visual Analogue Scale) változásával (a VAS érték csökkenése = jobb eredmény)
Alapvonal és D63 (D63 mínusz alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Thea

Együttműködők

Keyrus Biopharma
VEEDA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe BAUDOUIN, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT1225-PII-06/09
  • 2009-017388-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Klinikai vizsgálatok a Povidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel