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Efficacité et innocuité du pasiréotide à libération prolongée (LAR) par rapport à l'octréotide LAR ou au lanréotide autogel (ATG) chez les patients atteints d'acromégalie insuffisamment contrôlée (PAOLA)

2 avril 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide LAR 40 mg et du pasiréotide LAR 60 mg par rapport à l'octréotide LAR ou au lanréotide ATG en ouvert chez les patients atteints d'acromégalie insuffisamment contrôlée

Cette étude évaluera l'efficacité et la tolérance du pasiréotide LAR 40 et 60 mg versus l'octréotide LAR ou le lanréotide ATG chez des patients présentant une acromégalie insuffisamment contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brésil, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, France, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant obtenu un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude
  2. Patients qui avaient une acromégalie insuffisamment contrôlée telle que définie par une concentration moyenne de GH d'un profil en 5 points sur une période de 2 heures > 2,5 µg/L et IGF-1 ajusté en fonction du sexe et de l'âge > 1,3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  3. Patients qui avaient été traités avec les doses maximales indiquées d'octréotide LAR ou de lanréotide ATG pendant au moins 6 mois avant la visite 1 (dépistage). La dose maximale indiquée pour l'octréotide LAR était de 30 mg et pour le lanréotide ATG de 120 mg
  4. Patients ayant reçu un diagnostic de micro ou macro adénome hypophysaire. Les patients pourraient avoir été précédemment soumis à une intervention chirurgicale
  5. Les patients qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines dans le noyau conformément aux exigences du protocole de l'étude de base ou des modifications correspondantes pouvaient entrer dans la prolongation

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu du pasiréotide (SOM 230) avant l'inscription
  2. Traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance (GHR) ou des agonistes de la dopamine, sauf si le traitement concomitant a été interrompu 8 semaines avant la visite 1 (dépistage) (période de sevrage de 8 semaines). Ces patients doivent avoir été traités par l'octréotide LAR 30 mg ou le lanréotide ATG 120 mg en monothérapie en continu pendant au moins 6 mois avant le début du traitement combiné et ils doivent avoir été insuffisamment contrôlés en monothérapie.
  3. Patients ayant subi une compression du chiasma optique provoquant des anomalies aiguës du champ visuel cliniquement significatives
  4. Patients ayant nécessité une intervention chirurgicale pour soulager tout signe ou symptôme associé à la compression tumorale
  5. Patients ayant reçu une irradiation hypophysaire dans les 10 ans précédant la visite 1 (dépistage).
  6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure/un traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage).
  7. Patients hypothyroïdiens et non traités de manière adéquate par une dose stable d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide LAR 40 mg
Fourni en aveugle sous forme de poudre de 20 et 40 mg en flacons et de véhicule de 2 ml en ampoule (pour reconstitution)
Médicament: Pasiréotide
  • Double aveugle pasiréotide LAR 40 mg i.m. injection une fois tous les 28 ± 2 jours pendant 24 semaines ou
  • Pasiréotide en double aveugle LAR 60 mg i.m. injection une fois tous les 28 ± 2 jours pendant 24 semaines
Autres noms:
  • SOM230
Expérimental: Pasiréotide LAR 60 mg
Fourni en aveugle sous forme de poudre de 20 et 40 mg en flacons et de véhicule de 2 ml en ampoule (pour reconstitution)
Médicament: Pasiréotide
  • Double aveugle pasiréotide LAR 40 mg i.m. injection une fois tous les 28 ± 2 jours pendant 24 semaines ou
  • Pasiréotide en double aveugle LAR 60 mg i.m. injection une fois tous les 28 ± 2 jours pendant 24 semaines
Autres noms:
  • SOM230
Comparateur actif: Bras de contrôle (octréotide ou lanréotide)

Si un patient est randomisé dans le bras en ouvert, l'investigateur devra soit :

  • recevoir l'instruction de contacter un délégué de Novartis pour initier l'expédition de l'octréotide LAR 30 mg ou du lanréotide ATG 120 mg depuis un dépôt Novartis ou désigné vers le site, ou
  • continuer à dispenser au patient soit l'octréotide LAR 30 mg, soit le lanréotide ATG 120 mg disponibles dans l'établissement si la réglementation locale l'autorise.
Médicament: octréotide LAR 30mg
Dans un bras contrôle actif en ouvert, continuer le même traitement avec l'octréotide LAR 30 mg tous les 28 ± 2 jours tel qu'il a été reçu pendant au moins 6 mois avant la randomisation
Médicament: lanréotide ATG 120mg
Dans un bras contrôle actif en ouvert, continuer le même traitement avec le lanréotide ATG 120 mg tous les 28 ± 2 jours tel qu'il a été reçu pendant au moins 6 mois avant la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction des niveaux moyens de GH à < 2,5 µg/L et normalisation de l'IGF-1 ajusté au sexe et à l'âge.
Délai: A 24 semaines
L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients atteignant un contrôle biochimique (défini comme des taux moyens de GH < 2,5 µg/L et une normalisation de l'IGF-1 ajusté en fonction du sexe et de l'âge) à 24 semaines avec le pasiréotide LAR 40 mg et le pasiréotide LAR 60 mg séparément versus la poursuite du traitement avec l'octréotide LAR 30 mg ou le lanréotide autogel (ATG) 120 mg. La principale variable d'efficacité est la proportion de patients présentant une réduction des taux moyens de GH à < 2,5 µg/L et une normalisation de l'IGF-1 ajusté en fonction du sexe et de l'âge à 24 semaines.
A 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une GH moyenne < 2,5 μg/L et une normalisation de l'IGF-1, traités par le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Le pourcentage de patients atteignant des taux moyens d'hormone de croissance (GH) < 2,5 μg/L et une normalisation de l'IGF-1 ajusté en fonction du sexe et de l'âge a été calculé avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. Toutes les évaluations de GH étaient basées sur une hormone de croissance (GH) moyenne en 5 points évaluée à partir d'un profil de 2 heures. Les points de temps programmés pour le prélèvement sanguin étaient pré-dose à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes. Les taux totaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) ont été évalués avec un échantillon pré-dose lors des mêmes visites que la GH. Les médicaments concomitants connus pour affecter les taux de GH ou d'IGF-1 étaient autorisés chez les patients non contrôlés biochimiquement après au moins un an de traitement par pasiréotide LAR en monothérapie : agonistes dopaminergiques et antagonistes des récepteurs de l'hormone de croissance (ensemble complet d'analyse d'extension)
Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Pourcentage de participants avec normalisation de l'IGF-1 ajusté en fonction du sexe et de l'âge et traités avec du pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie (ensemble d'analyse complet d'extension).
Délai: Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Le pourcentage de patients atteignant la normalisation de l'IGF-1 ajusté en fonction de l'âge et du sexe a été calculé avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. Les taux totaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) ont été évalués avec un échantillon pré-dose lors des mêmes visites que la GH. Les médicaments concomitants connus pour affecter les taux d'IGF-1 étaient autorisés chez les patients qui n'étaient pas contrôlés biochimiquement après au moins un an de traitement par pasiréotide LAR en monothérapie : agonistes de la dopamine et antagonistes des récepteurs de l'hormone de croissance (ensemble d'analyse complet d'extension)
Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Pourcentage de patients avec une GH moyenne < 2,5 μg/L traités par le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Le pourcentage de patients atteignant des niveaux moyens d'hormone de croissance (GH) < 2,5 μg/L a été calculé avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. Toutes les évaluations de GH étaient basées sur une hormone de croissance (GH) moyenne en 5 points évaluée à partir d'un profil de 2 heures. Les points de temps programmés pour le prélèvement sanguin étaient pré-dose à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes. Les médicaments concomitants connus pour affecter les taux de GH étaient autorisés chez les patients non contrôlés biochimiquement après au moins un an de traitement par pasiréotide LAR en monothérapie : agonistes de la dopamine et antagonistes des récepteurs de l'hormone de croissance (ensemble d'analyse complet d'extension)
Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Pourcentage de patients avec une GH moyenne < 1,0 μg/L et une normalisation de l'IGF-1, traités par le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Le pourcentage de patients atteignant des taux moyens d'hormone de croissance (GH) < 1,0 μg/L et une normalisation de l'IGF-1 ajusté en fonction du sexe et de l'âge a été calculé avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. Toutes les évaluations de GH étaient basées sur une hormone de croissance (GH) moyenne en 5 points évaluée à partir d'un profil de 2 heures. Les points de temps programmés pour le prélèvement sanguin étaient pré-dose à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes. Les taux totaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) ont été évalués avec un échantillon pré-dose lors des mêmes visites que la GH. Les médicaments concomitants connus pour affecter les taux de GH ou d'IGF-1 étaient autorisés chez les patients qui n'étaient pas contrôlés biochimiquement après au moins un an de traitement par pasiréotide LAR en monothérapie : agonistes de la dopamine et antagonistes des récepteurs de l'hormone de croissance (ensemble d'analyse complet de l'extension
Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Pourcentage de patients avec une GH moyenne < 1,0 μg/L traités par le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Le pourcentage de patients atteignant des niveaux moyens d'hormone de croissance (GH) < 1,0 μg/L a été calculé avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. Toutes les évaluations de GH étaient basées sur une hormone de croissance (GH) moyenne en 5 points évaluée à partir d'un profil de 2 heures. Les points de temps programmés pour le prélèvement sanguin étaient pré-dose à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes. Les médicaments concomitants connus pour affecter les taux de GH étaient autorisés chez les patients non contrôlés biochimiquement après au moins un an de traitement par pasiréotide LAR en monothérapie : agonistes de la dopamine et antagonistes des récepteurs de l'hormone de croissance (ensemble d'analyse complet d'extension)
Ligne de base d'extension jusqu'à environ la semaine 268
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes de GH pour les patients traités avec le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie pour les visites CORE (Extension Full Analysis Set)
Délai: Ligne de base CORE jusqu'à environ 24 semaines
Ligne de base CORE jusqu'à environ 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes de GH pour les patients traités avec le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie pour les visites d'extension (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base CORE et extension jusqu'à environ 268 semaines
Un changement par rapport à la ligne de base CORE à chaque évaluation programmée a été effectué pour les patients randomisés dans les bras pasiréotide. Le changement par rapport à la ligne de base d'extension à chaque évaluation programmée a été effectué pour les patients randomisés dans le bras de contrôle actif.
Ligne de base CORE et extension jusqu'à environ 268 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs standardisées d'IGF-1 pour les patients traités avec le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie pour les visites CORE (Extension Full Analysis Set)
Délai: Ligne de base CORE jusqu'à environ 24 semaines
IGF-1 normalisé = valeur IGF-1 / ULN, où ULN est la limite supérieure de la plage normale
Ligne de base CORE jusqu'à environ 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs standardisées d'IGF-1 pour les patients traités avec le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie pour les visites d'extension (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base CORE et extension jusqu'à environ 268 semaines
Un changement par rapport à la ligne de base CORE à chaque évaluation programmée a été effectué pour les patients randomisés dans les bras pasiréotide. Le changement par rapport à la ligne de base d'extension à chaque évaluation programmée a été effectué pour les patients randomisés dans le bras de contrôle actif. IGF-1 normalisé = valeur IGF-1 / ULN, où ULN est la limite supérieure de la plage normale
Ligne de base CORE et extension jusqu'à environ 268 semaines
Durée de la première réponse pour les patients obtenant une réduction du taux moyen de GH à < 2,5 μg/L et une normalisation de l'IGF-1 et traités par le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: Ligne de base CORE jusqu'à environ 268 semaines
n est le nombre de patients atteignant les critères de réponse. Les semaines correspondent à la durée de la première réponse (en semaines) pour les patients atteignant le contrôle biomédical. La médiane et l'IC à 95 % sont dérivés des courbes de Kaplan-Meier. Les estimations de Kaplan-Meier [IC à 95 %] à chaque instant sont des estimations de la probabilité de réponse.
Ligne de base CORE jusqu'à environ 268 semaines
Délai de première réponse (semaines) par traitement pour les patients obtenant une réduction du taux moyen de GH à < 2,5 µg/L et une normalisation de l'IGF-1 et traités par le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie
Délai: Ligne de base CORE jusqu'à environ 268 semaines
Le délai avant la première réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première occurrence d'une réduction de la GH moyenne < 2,5 µg/L et de la normalisation de l'IGF-1. Les semaines correspondent au temps nécessaire pour atteindre la première GH moyenne < 2,5 µg/L et la normalisation de l'IGF-1.
Ligne de base CORE jusqu'à environ 268 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux d'AcroQoL pour les patients traités avec le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie pour les visites CORE (Extension Full Analysis Set)
Délai: Ligne de base CORE jusqu'à environ 24 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie (AcroQoL) est un questionnaire validé spécifique à la maladie. Elle contient 22 items répartis en deux échelles : les aspects physiques (8 items) et les aspects psychologiques (14 items) qui se divisent en deux sous-échelles : l'apparence physique et les relations personnelles du patient (sept items chacune). Le score total et les sous-scores ont été calculés selon la formule suivante : ((X -Y) / 4Y) x 100, X=somme des scores des items individuels (entre 1 et 5 pour chaque item), Y=nombre d'individus éléments inclus dans la somme ci-dessus (c'est-à-dire 22 pour le score total, 8 pour le sous-score physique, 14 pour le sous-score psychologique, 7 pour le sous-score « apparence » et « relations personnelles »). La notation du questionnaire a été effectuée comme spécifié par les développeurs de l'instrument. Les scores totaux vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Si plus de 25 % des items ne sont pas remplis, les résultats sont considérés comme invalides.
Ligne de base CORE jusqu'à environ 24 semaines
Changement par rapport au départ des scores totaux d'AcroQoL pour les patients traités avec le pasiréotide LAR seul ou avec des médicaments concomitants utilisés pour traiter l'acromégalie pour les visites d'extension (ensemble d'analyse complet d'extension)
Délai: CORE Ligne de base et ligne de base d'extension jusqu'à environ 268 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie (AcroQoL) est un questionnaire validé spécifique à la maladie. Elle contient 22 items répartis en deux échelles : les aspects physiques (8 items) et les aspects psychologiques (14 items) qui se divisent en deux sous-échelles : l'apparence physique et les relations personnelles du patient (sept items chacune). Le score total et les sous-scores ont été calculés selon la formule suivante : ((X -Y) / 4Y) x 100, X=somme des scores des items individuels (entre 1 et 5 pour chaque item), Y=nombre d'individus éléments inclus dans la somme ci-dessus (c'est-à-dire 22 pour le score total, 8 pour le sous-score physique, 14 pour le sous-score psychologique, 7 pour le sous-score « apparence » et « relations personnelles »). La notation du questionnaire a été effectuée comme spécifié par les développeurs de l'instrument. Les scores totaux vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. Si plus de 25 % des items ne sont pas remplis, les résultats sont considérés comme invalides.
CORE Ligne de base et ligne de base d'extension jusqu'à environ 268 semaines
Résumé des concentrations minimales de pasiréotide chez les patients atteints d'acromégalie après injection i.m. mensuelle Injections de Pasireotide LAR par dose incidente du début de la phase d'extension jusqu'à la semaine 196 de la phase d'extension (PK Set)
Délai: Ligne de base d'extension jusqu'à environ 196 semaines

Des échantillons PK ont été prélevés pour les patients traités par pasiréotide LAR dans l'étude principale et qui ont poursuivi le pasiréotide LAR dans la phase d'extension. Des échantillons PK ont été prélevés avant l'injection de pasiréotide LAR uniquement aux semaines 112 et 196. Des échantillons PK ont également été prélevés aux semaines 48 et 132 uniquement pour tous les patients traités par l'octréotide LAR 30 mg ou le lanréotide ATG 120 mg dans l'étude principale qui ont commencé le traitement par pasiréotide LAR dans l'étude d'extension.

Des échantillons de sang (2,5 mL chaque échantillon) ont été prélevés pour produire 1 mL de plasma pour l'analyse de la concentration de pasiréotide LAR.
Ligne de base d'extension jusqu'à environ 196 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (Identificateur de registre: EUDRACT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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