Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w porównaniu z oktreotydem LAR lub lanreotydem w autożelu (ATG) u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią (PAOLA)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podwójnie ślepej próby pasyreotydu LAR 40 mg i pasyreotydu LAR 60 mg w porównaniu z badaniem otwartym oktreotydu LAR lub lanreotydu ATG u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu LAR 40 i 60 mg w porównaniu z oktreotydem LAR lub lanreotydem ATG u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pisemną świadomą zgodą przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  2. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną akromegalią definiowaną jako średnie stężenie GH w 5-punktowym profilu w okresie 2 godzin > 2,5 µg/l oraz IGF-1 dostosowany do płci i wieku > 1,3 x górna granica normy (GGN)
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni maksymalnymi wskazanymi dawkami oktreotydu LAR lub lanreotydu ATG przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą (badanie przesiewowe). Maksymalna wskazana dawka dla oktreotydu LAR wynosiła 30 mg, a dla lanreotydu ATG i wynosiła 120 mg
  4. Pacjenci z rozpoznaniem mikro- lub makrogruczolaka przysadki. Pacjenci mogli być wcześniej skierowani na operację
  5. Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia w trybie podstawowym zgodnie z wymogami protokołu badania podstawowego lub odpowiednich poprawek, mogli przystąpić do przedłużenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali pasyreotyd (SOM 230) przed włączeniem do badania
  2. Jednoczesne leczenie antagonistą receptora hormonu wzrostu (GHR) lub agonistami dopaminy, chyba że jednoczesne leczenie zostało przerwane 8 tygodni przed pierwszą wizytą (przesiewowa) (8-tygodniowy okres wypłukiwania). Tacy pacjenci musieli być leczeni oktreotydem LAR w dawce 30 mg lub lanreotydem ATG w dawce 120 mg w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i powinni być niedostatecznie kontrolowani podczas monoterapii.
  3. Pacjenci, u których doszło do ucisku skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującego ostre klinicznie istotne ubytki pola widzenia
  4. Pacjenci, którzy wymagali interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza
  5. Pacjenci, którzy otrzymali napromienianie przysadki w ciągu 10 lat przed wizytą 1 (przesiewową).
  6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  7. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy nie byli odpowiednio leczeni stałą dawką terapii zastępczej hormonem tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd LAR 40 mg
Dostarczany w sposób zaślepiony jako 20 i 40 mg proszku w fiolkach i 2 ml nośnika w ampułce (do rekonstytucji)
Lek: Pasyreotyd
  • Podwójnie zaślepiony pasyreotyd LAR 40 mg i.m. wstrzyknięcie raz na 28 ± 2 dni przez 24 tygodnie lub
  • Pasyreotyd LAR 60 mg i.m. z podwójnie ślepą próbą wstrzyknięcie raz na 28 ± 2 dni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • SOM230
Eksperymentalny: Pasyreotyd LAR 60 mg
Dostarczany w sposób zaślepiony jako 20 i 40 mg proszku w fiolkach i 2 ml nośnika w ampułce (do rekonstytucji)
Lek: Pasyreotyd
  • Podwójnie zaślepiony pasyreotyd LAR 40 mg i.m. wstrzyknięcie raz na 28 ± 2 dni przez 24 tygodnie lub
  • Pasyreotyd LAR 60 mg i.m. z podwójnie ślepą próbą wstrzyknięcie raz na 28 ± 2 dni przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • SOM230
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (oktreotyd lub lanreotyd)

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia otwartego, badacz:

  • zostać poinstruowany, aby skontaktować się z przedstawicielem firmy Novartis w celu zainicjowania wysyłki oktreotydu LAR 30 mg lub lanreotydu ATG 120 mg z magazynu firmy Novartis lub wyznaczonej osoby na miejsce, lub
  • kontynuować podawanie pacjentowi oktreotydu LAR 30 mg lub lanreotydu ATG 120 mg dostępnego w placówce, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy.
Lek: oktreotyd LAR 30mg
W otwartej, aktywnej grupie kontrolnej kontynuować to samo leczenie oktreotydem LAR 30 mg co 28 ± 2 dni, jakie stosowano przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
Lek: lanreotyd ATG 120mg
W otwartej, aktywnej grupie kontrolnej kontynuować takie samo leczenie lanreotydem ATG w dawce 120 mg co 28 ± 2 dni, jakie stosowano przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżeniem średniego poziomu GH do < 2,5 µg/L i normalizacją IGF-1 dostosowanego do płci i wieku.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Głównym celem tego badania było porównanie odsetka pacjentów osiągających wyrównanie biochemiczne (zdefiniowane jako średni poziom GH <2,5 µg/l oraz normalizacja IGF-1 dostosowanego do płci i wieku) w 24. tygodniu z pasyreotydem LAR 40 mg i pasyreotydem LAR 60 mg oddzielnie w porównaniu z kontynuacją leczenia oktreotydem LAR 30 mg lub autożelem lanreotydu (ATG) 120 mg. Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest odsetek pacjentów, u których średni poziom GH zmniejszył się do < 2,5 µg/l i normalizował się poziom IGF-1 dostosowany do płci i wieku po 24 tygodniach.
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnim GH < 2,5 μg/l i normalizacją IGF-1, leczonych samym pasireotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii (rozszerzenie pełnej analizy)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających średni poziom hormonu wzrostu (GH) < 2,5 μg/L oraz normalizację płci i IGF-1 dostosowanego do wieku obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Wszystkie oceny GH opierały się na 5-punktowym średnim hormonie wzrostu (GH) ocenianym na podstawie 2-godzinnego profilu. Zaplanowane punkty czasowe pobierania krwi to 0, 30, 60, 90 i 120 minut przed podaniem dawki. Całkowity poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) oceniano za pomocą jednej próbki przed podaniem dawki podczas tych samych wizyt co GH. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie GH lub IGF-1, było dozwolone u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej po co najmniej rocznym leczeniu monoterapią pasyreotydem LAR: agoniści dopaminy i antagoniści receptora hormonu wzrostu (pełna analiza rozszerzona)
Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek uczestników z normalizacją stężenia IGF-1 dostosowanego do płci i wieku, leczonych samym pasireotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii (pełny zestaw analiz rozszerzonych).
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji płci i IGF-1 dostosowanego do wieku, obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Całkowity poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) oceniano za pomocą jednej próbki przed podaniem dawki podczas tych samych wizyt co GH. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom IGF-1, było dozwolone u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej po co najmniej jednym roku leczenia pasyreotydem w monoterapii LAR: agoniści dopaminy i antagoniści receptora hormonu wzrostu (zestaw pełnej analizy rozszerzonej)
Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów ze średnim GH < 2,5 μg/l leczonych pasyreotydem LAR w monoterapii lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii (rozszerzona pełna analiza)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których średni poziom hormonu wzrostu (GH) wynosił < 2,5 μg/l, obliczono przy użyciu dwustronnego 95% przedziału ufności. Wszystkie oceny GH opierały się na 5-punktowym średnim hormonie wzrostu (GH) ocenianym na podstawie 2-godzinnego profilu. Zaplanowane punkty czasowe pobierania krwi to 0, 30, 60, 90 i 120 minut przed podaniem dawki. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie GH, było dozwolone u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej po co najmniej rocznym leczeniu monoterapią pasyreotydem LAR: agoniści dopaminy i antagoniści receptora hormonu wzrostu (zestaw pełnej analizy rozszerzonej)
Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów ze średnim GH < 1,0 μg/l i normalizacją IGF-1, leczonych samym pasireotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii (pełny zestaw analiz rozszerzonych)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających średni poziom hormonu wzrostu (GH) < 1,0 μg/l oraz normalizację płci i IGF-1 dostosowanego do wieku obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Wszystkie oceny GH opierały się na 5-punktowym średnim hormonie wzrostu (GH) ocenianym na podstawie 2-godzinnego profilu. Zaplanowane punkty czasowe pobierania krwi to 0, 30, 60, 90 i 120 minut przed podaniem dawki. Całkowity poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) oceniano za pomocą jednej próbki przed podaniem dawki podczas tych samych wizyt co GH. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie GH lub IGF-1, było dozwolone u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej po co najmniej jednym roku leczenia pasyreotydem w monoterapii LAR: agoniści dopaminy i antagoniści receptora hormonu wzrostu (zestaw rozszerzonej pełnej analizy
Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów ze średnim GH <1,0 μg/l leczonych pasyreotydem LAR w monoterapii lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii (pełny zestaw analiz rozszerzonych)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających średni poziom hormonu wzrostu (GH) < 1,0 μg/l obliczono z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Wszystkie oceny GH opierały się na 5-punktowym średnim hormonie wzrostu (GH) ocenianym na podstawie 2-godzinnego profilu. Zaplanowane punkty czasowe pobierania krwi to 0, 30, 60, 90 i 120 minut przed podaniem dawki. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie GH, było dozwolone u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli biochemicznej po co najmniej rocznym leczeniu monoterapią pasyreotydem LAR: agoniści dopaminy i antagoniści receptora hormonu wzrostu (zestaw pełnej analizy rozszerzonej)
Przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodnia
Zmiana średnich wartości GH w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych samym pasyreotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii podczas wizyt CORE (pełny zestaw analiz rozszerzonych)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE do około 24 tygodni
Punkt wyjściowy CORE do około 24 tygodni
Zmiana średnich wartości GH w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych samym pasyreotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii podczas wizyt kontrolnych (pełna analiza rozszerzona)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE i przedłużenia do około 268 tygodni
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej pasyreotyd dokonano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej badania CORE podczas każdej zaplanowanej oceny. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia kontrolnego dokonano zmiany w stosunku do wyjściowej linii przedłużenia podczas każdej zaplanowanej oceny.
Punkt wyjściowy CORE i przedłużenia do około 268 tygodni
Zmiana standaryzowanych wartości IGF-1 w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych samym pasyreotydem LAR lub z lekami stosowanymi jednocześnie w leczeniu akromegalii podczas wizyt CORE (pełny zestaw analiz rozszerzonych)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE do około 24 tygodni
Standaryzowany IGF-1 = wartość IGF-1 / ULN, gdzie ULN to górna granica normy
Punkt wyjściowy CORE do około 24 tygodni
Zmiana standaryzowanych wartości IGF-1 w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych samym pasyreotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii podczas wizyt kontrolnych (pełna analiza rozszerzona)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE i przedłużenia do około 268 tygodni
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej pasyreotyd dokonano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej badania CORE podczas każdej zaplanowanej oceny. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia kontrolnego dokonano zmiany w stosunku do wyjściowej linii przedłużenia podczas każdej zaplanowanej oceny. Standaryzowany IGF-1 = wartość IGF-1 / ULN, gdzie ULN to górna granica normy
Punkt wyjściowy CORE i przedłużenia do około 268 tygodni
Czas trwania pierwszej odpowiedzi u pacjentów, u których osiągnięto obniżenie średniego poziomu GH do < 2,5 μg/l i normalizację IGF-1 oraz leczono pasyreotydem LAR w monoterapii lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii (rozszerzona pełna analiza)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE do około 268 tygodni
n to liczba pacjentów, u których uzyskano kryteria odpowiedzi. Tygodnie odpowiadają czasowi trwania pierwszej odpowiedzi (w tygodniach) u pacjentów osiągających kontrolę biomedyczną. Mediana i 95% CI pochodzą z krzywych Kaplana-Meiera. Szacunki Kaplana-Meiera [95% CI] w każdym punkcie czasowym są szacunkami prawdopodobieństwa odpowiedzi.
Punkt wyjściowy CORE do około 268 tygodni
Czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi (tygodnie) w zależności od leczenia u pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie średniego poziomu GH do < 2,5 µg/l i normalizację IGF-1 oraz leczonych pasyreotydem LAR w monoterapii lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE do około 268 tygodni
Czas do pierwszej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego wystąpienia obniżenia średniego GH < 2,5 µg/l i normalizacji IGF-1. Tygodnie odpowiadają czasowi potrzebnemu do osiągnięcia pierwszego średniego GH < 2,5 µg/L i normalizacji IGF-1.
Punkt wyjściowy CORE do około 268 tygodni
Zmiana całkowitej punktacji AcroQoL w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych samym pasyreotydem LAR lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii podczas wizyt CORE (rozszerzenie pełnego zestawu analiz)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy CORE do około 24 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w akromegalii (AcroQoL) jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym konkretnej choroby. Zawiera 22 itemy podzielone na dwie skale: aspekt fizyczny (8 itemów) i aspekt psychologiczny (14 itemów), które podzielone są na dwie podskale: wygląd fizyczny i relacje osobiste pacjenta (po 7 itemów). Wynik całkowity i wyniki cząstkowe obliczono według następującego wzoru: ((X -Y) / 4Y) x 100, X=suma ocen dla poszczególnych pozycji (pomiędzy 1 a 5 dla każdej pozycji), Y=liczba pozycje ujęte w powyższej kwocie (tj. 22 za wynik całkowity, 8 za wynik cząstkowy fizyczny, 14 za wynik cząstkowy psychologiczny, 7 za wynik cząstkowy „wygląd” i „relacje osobiste”). Punktacja kwestionariusza została przeprowadzona zgodnie z zaleceniami twórców instrumentu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Jeśli więcej niż 25% pozycji nie zostało wypełnionych, wyniki zostały uznane za nieważne.
Punkt wyjściowy CORE do około 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach AcroQoL u pacjentów leczonych pasyreotydem LAR w monoterapii lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu akromegalii podczas wizyt kontrolnych (pełna analiza rozszerzona)
Ramy czasowe: CORE Linia podstawowa i przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w akromegalii (AcroQoL) jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym konkretnej choroby. Zawiera 22 itemy podzielone na dwie skale: aspekt fizyczny (8 itemów) i aspekt psychologiczny (14 itemów), które podzielone są na dwie podskale: wygląd fizyczny i relacje osobiste pacjenta (po 7 itemów). Wynik całkowity i wyniki cząstkowe obliczono według następującego wzoru: ((X -Y) / 4Y) x 100, X=suma ocen dla poszczególnych pozycji (pomiędzy 1 a 5 dla każdej pozycji), Y=liczba pozycje ujęte w powyższej kwocie (tj. 22 za wynik całkowity, 8 za wynik cząstkowy fizyczny, 14 za wynik cząstkowy psychologiczny, 7 za wynik cząstkowy „wygląd” i „relacje osobiste”). Punktacja kwestionariusza została przeprowadzona zgodnie z zaleceniami twórców instrumentu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Jeśli więcej niż 25% pozycji nie zostało wypełnionych, wyniki zostały uznane za nieważne.
CORE Linia podstawowa i przedłużenie linii podstawowej do około 268 tygodni
Podsumowanie minimalnych stężeń pasyreotydu u pacjentów z akromegalią po comiesięcznych i.m. Wstrzyknięcia pasyreotydu LAR według dawki incydentalnej Od początku fazy przedłużenia do 196. tygodnia fazy przedłużenia (zestaw PK)
Ramy czasowe: Przedłużenie linii podstawowej do około 196 tygodni

Pobrano próbki farmakokinetyczne od pacjentów leczonych pasyreotydem LAR w badaniu głównym, którzy kontynuowali leczenie pasyreotydem LAR w fazie przedłużenia. Próbki PK pobrano przed wstrzyknięciem pasyreotydu LAR tylko w 112. i 196. tygodniu. Próbki farmakokinetyczne pobierano również w tygodniach 48. i 132. tylko od wszystkich pacjentów leczonych oktreotydem LAR w dawce 30 mg lub lanreotydem ATG w dawce 120 mg w badaniu głównym, którzy rozpoczęli leczenie pasyreotydem LAR w badaniu rozszerzonym.

Pobrano próbki krwi (po 2,5 ml na każdą próbkę) w celu uzyskania 1 ml osocza do analizy stężenia pasyreotydu LAR.
Przedłużenie linii podstawowej do około 196 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj