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Efficacia e sicurezza di Pasireotide a rilascio prolungato (LAR) rispetto a Octreotide LAR o Lanreotide Autogel (ATG) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata (PAOLA)

2 aprile 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pasireotide LAR 40 mg in doppio cieco e Pasireotide LAR 60 mg rispetto a Octreotide LAR o Lanreotide ATG in aperto in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di pasireotide LAR 40 e 60 mg rispetto a octreotide LAR o lanreotide ATG in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Pazienti con acromegalia controllata in modo inadeguato come definito da una concentrazione media di GH di un profilo a 5 punti in un periodo di 2 ore > 2,5 µg/L e IGF-1 aggiustato per sesso ed età > 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  3. Pazienti che erano stati trattati con le dosi massime indicate di octreotide LAR o lanreotide ATG per almeno 6 mesi prima della visita 1 (screening). La dose massima indicata per octreotide LAR era 30 mg e per lanreotide ATG iwas 120 mg
  4. Pazienti con diagnosi di micro o macroadenoma ipofisario. I pazienti potrebbero essere stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico
  5. I pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane in core secondo i requisiti del protocollo dello studio di base o le modifiche corrispondenti potrebbero richiedere l'estensione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ricevuto pasireotide (SOM 230) prima dell'arruolamento
  2. Trattamento concomitante con antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (GHR) o agonisti della dopamina a meno che il trattamento concomitante non sia stato interrotto 8 settimane prima della visita 1 (screening) (periodo di wash-out di 8 settimane). Tali pazienti devono essere stati trattati con octreotide LAR 30 mg o lanreotide ATG 120 mg in monoterapia continuativa per un minimo di 6 mesi prima dell'inizio della terapia di associazione e devono essere stati controllati in modo inadeguato con la monoterapia.
  3. Pazienti con compressione del chiasma ottico che causavano difetti acuti del campo visivo clinicamente significativi
  4. Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore
  5. Pazienti che avevano ricevuto irradiazione ipofisaria entro 10 anni prima della visita 1 (screening).
  6. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane prima della visita 1 (screening).
  7. Pazienti che erano ipotiroidei e non adeguatamente trattati con una dose stabile di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide LAR 40 mg
Fornito in cieco come polvere da 20 e 40 mg in flaconcini e veicolo da 2 mL in fiala (per la ricostituzione)
Droga: Pasireotide
  • Pasireotide LAR in doppio cieco 40 mg i.m. iniezione una volta ogni 28 ± 2 giorni per 24 settimane o
  • Pasireotide LAR in doppio cieco 60 mg i.m. iniezione una volta ogni 28 ± 2 giorni per 24 settimane
Altri nomi:
  • SOM230
Sperimentale: Pasireotide LAR 60 mg
Fornito in cieco come polvere da 20 e 40 mg in flaconcini e veicolo da 2 mL in fiala (per la ricostituzione)
Droga: Pasireotide
  • Pasireotide LAR in doppio cieco 40 mg i.m. iniezione una volta ogni 28 ± 2 giorni per 24 settimane o
  • Pasireotide LAR in doppio cieco 60 mg i.m. iniezione una volta ogni 28 ± 2 giorni per 24 settimane
Altri nomi:
  • SOM230
Comparatore attivo: Braccio di controllo (octreotide o lanreotide)

Se un paziente viene randomizzato al braccio in aperto, lo sperimentatore:

  • essere incaricato di contattare un delegato Novartis per avviare la spedizione di octreotide LAR 30 mg o lanreotide ATG 120 mg da un deposito Novartis o designato al sito, oppure
  • continuare a dispensare al paziente octreotide LAR 30 mg o lanreotide ATG 120 mg disponibile presso l'istituto se consentito dalle normative locali.
Droga: octreotide LAR 30 mg
In un braccio di controllo attivo in aperto, continuare con lo stesso trattamento con octreotide LAR 30 mg ogni 28 ± 2 giorni ricevuto per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
Droga: Lanreotide ATG 120 mg
In un braccio di controllo attivo in aperto, continuare con lo stesso trattamento con lanreotide ATG 120 mg ogni 28 ± 2 giorni ricevuto per almeno 6 mesi prima della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione dei livelli medi di GH a <2,5 µg/L e normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età.
Lasso di tempo: A 24 settimane
L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la percentuale di pazienti che raggiungevano il controllo biochimico (definito come livelli medi di GH <2,5 µg/L e normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età) a 24 settimane con pasireotide LAR 40 mg e pasireotide LAR 60 mg separatamente rispetto al trattamento continuato con octreotide LAR 30 mg o lanreotide autogel (ATG) 120 mg. La variabile primaria di efficacia è la percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli medi di GH a < 2,5 µg/L e la normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età a 24 settimane.
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con GH medio < 2,5 μg/L e normalizzazione dell'IGF-1, trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
La percentuale di pazienti che raggiungevano livelli medi di ormone della crescita (GH) < 2,5 μg/L e la normalizzazione del sesso e dell'IGF-1 aggiustato per età è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tutte le valutazioni del GH erano basate su una media di 5 punti dell'ormone della crescita (GH) valutata da un profilo di 2 ore. I tempi programmati per il prelievo di sangue erano pre-dose a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti. I livelli totali del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) sono stati valutati con un campione pre-dose alle stesse visite del GH. Farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di GH o IGF-1 sono stati consentiti in pazienti che non erano controllati biochimicamente dopo almeno un anno di trattamento con pasireotide LAR in monoterapia: agonisti della dopamina e antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (set di analisi completo dell'estensione)
Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia (set di analisi completo di estensione).
Lasso di tempo: Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione del sesso e dell'IGF-1 aggiustato per età è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale del 95%. I livelli totali del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) sono stati valutati con un campione pre-dose alle stesse visite del GH. I farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di IGF-1 sono stati consentiti in pazienti che non erano controllati biochimicamente dopo almeno un anno di trattamento con pasireotide LAR in monoterapia: agonisti della dopamina e antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (Extension full analysis set)
Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
Percentuale di pazienti con GH medio < 2,5 μg/L trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti utilizzati per il trattamento dell'acromegalia (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli medi di ormone della crescita (GH) < 2,5 μg/L è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tutte le valutazioni del GH erano basate su una media di 5 punti dell'ormone della crescita (GH) valutata da un profilo di 2 ore. I tempi programmati per il prelievo di sangue erano pre-dose a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti. I farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di GH erano consentiti nei pazienti che non erano controllati biochimicamente dopo almeno un anno di trattamento con pasireotide LAR in monoterapia: agonisti della dopamina e antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (Extension full analysis set)
Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
Percentuale di pazienti con GH medio < 1,0 μg/L e normalizzazione dell'IGF-1, trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli medi di ormone della crescita (GH) < 1,0 μg/L e la normalizzazione del sesso e dell'IGF-1 aggiustato per età è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tutte le valutazioni del GH erano basate su una media di 5 punti dell'ormone della crescita (GH) valutata da un profilo di 2 ore. I tempi programmati per il prelievo di sangue erano pre-dose a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti. I livelli totali del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) sono stati valutati con un campione pre-dose alle stesse visite del GH. I farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di GH o IGF-1 erano consentiti in pazienti che non erano controllati biochimicamente dopo almeno un anno di trattamento con pasireotide LAR in monoterapia: agonisti della dopamina e antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (Extension full analysis set
Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
Percentuale di pazienti con GH medio <1,0 μg/L trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli medi di ormone della crescita (GH) < 1,0 μg/L è stata calcolata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tutte le valutazioni del GH erano basate su una media di 5 punti dell'ormone della crescita (GH) valutata da un profilo di 2 ore. I tempi programmati per il prelievo di sangue erano pre-dose a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti. I farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di GH erano consentiti nei pazienti che non erano controllati biochimicamente dopo almeno un anno di trattamento con pasireotide LAR in monoterapia: agonisti della dopamina e antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (Extension full analysis set)
Baseline di estensione fino a circa la settimana 268
Variazione rispetto al basale dei valori medi di GH per i pazienti trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia per le visite CORE (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline CORE fino a circa 24 settimane
Baseline CORE fino a circa 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori medi di GH per i pazienti trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia per le visite di estensione (Set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: CORE ed estensione del basale fino a circa 268 settimane
Il cambiamento rispetto al basale CORE ad ogni valutazione programmata è stato eseguito per i pazienti randomizzati ai bracci pasireotide. Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo attivo è stata eseguita la variazione rispetto al basale di estensione a ciascuna valutazione programmata.
CORE ed estensione del basale fino a circa 268 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori standardizzati di IGF-1 per i pazienti trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia per le visite CORE (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline CORE fino a circa 24 settimane
IGF-1 standardizzato = valore IGF-1 / ULN, dove ULN è il limite superiore dell'intervallo normale
Baseline CORE fino a circa 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori standardizzati di IGF-1 per i pazienti trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia per le visite di estensione (Set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: CORE ed estensione del basale fino a circa 268 settimane
Il cambiamento rispetto al basale CORE ad ogni valutazione programmata è stato eseguito per i pazienti randomizzati ai bracci pasireotide. Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo attivo è stata eseguita la variazione rispetto al basale di estensione a ciascuna valutazione programmata. IGF-1 standardizzato = valore IGF-1 / ULN, dove ULN è il limite superiore dell'intervallo normale
CORE ed estensione del basale fino a circa 268 settimane
Durata della prima risposta per i pazienti che ottengono una riduzione del livello medio di GH a < 2,5 μg/L e la normalizzazione dell'IGF-1 e trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia (set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: Baseline CORE fino a circa 268 settimane
n è il numero di pazienti che raggiungono i criteri di risposta. Le settimane corrispondono alla durata della prima risposta (in settimane) per i pazienti che raggiungono il controllo biomedico. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% derivano dalle curve di Kaplan-Meier. Le stime di Kaplan-Meier [IC 95%] in ciascun punto temporale sono stime della probabilità di risposta.
Baseline CORE fino a circa 268 settimane
Tempo alla prima risposta (settimane) per trattamento per i pazienti che hanno ottenuto una riduzione del livello medio di GH a < 2,5 µg/L e normalizzazione dell'IGF-1 e trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia
Lasso di tempo: Baseline CORE fino a circa 268 settimane
Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima occorrenza di una riduzione del GH medio < 2,5 µg/L e della normalizzazione dell'IGF-1. Le settimane corrispondono al tempo impiegato per raggiungere la prima media di GH < 2,5 µg/L e la normalizzazione dell'IGF-1.
Baseline CORE fino a circa 268 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali di AcroQoL per i pazienti trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia per le visite CORE (set completo di analisi di estensione)
Lasso di tempo: Baseline CORE fino a circa 24 settimane
Il questionario Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) è un questionario convalidato specifico per la malattia. Contiene 22 item suddivisi in due scale: aspetti fisici (8 item) e aspetti psicologici (14 item) che si suddivide in due sottoscale: aspetto fisico e relazioni personali del paziente (sette item ciascuna). Il punteggio totale e i punteggi parziali sono stati calcolati utilizzando la seguente formula: ((X -Y) / 4Y) x 100, X=somma dei punteggi dei singoli item (tra 1 e 5 per ogni item), Y=numero di singoli item elementi inclusi nella somma di cui sopra (ad es. 22 per il punteggio totale, 8 per il sottopunteggio fisico, 14 per il sottopunteggio psicologico, 7 per il sottopunteggio "aspetto" e "relazioni personali"). Il punteggio del questionario è stato eseguito come specificato dagli sviluppatori dello strumento. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Se più del 25% degli elementi non è stato completato, i risultati sono stati considerati non validi.
Baseline CORE fino a circa 24 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali AcroQoL per i pazienti trattati con pasireotide LAR da solo o con farmaci concomitanti usati per trattare l'acromegalia per le visite di estensione (Set di analisi completo di estensione)
Lasso di tempo: CORE Basale ed estensione basale fino a circa 268 settimane
Il questionario Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) è un questionario convalidato specifico per la malattia. Contiene 22 item suddivisi in due scale: aspetti fisici (8 item) e aspetti psicologici (14 item) che si suddivide in due sottoscale: aspetto fisico e relazioni personali del paziente (sette item ciascuna). Il punteggio totale e i punteggi parziali sono stati calcolati utilizzando la seguente formula: ((X -Y) / 4Y) x 100, X=somma dei punteggi dei singoli item (tra 1 e 5 per ogni item), Y=numero di singoli item elementi inclusi nella somma di cui sopra (ad es. 22 per il punteggio totale, 8 per il sottopunteggio fisico, 14 per il sottopunteggio psicologico, 7 per il sottopunteggio "aspetto" e "relazioni personali"). Il punteggio del questionario è stato eseguito come specificato dagli sviluppatori dello strumento. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Se più del 25% degli elementi non è stato completato, i risultati sono stati considerati non validi.
CORE Basale ed estensione basale fino a circa 268 settimane
Riepilogo delle concentrazioni minime di pasireotide nei pazienti con acromegalia dopo i.m. Iniezioni di pasireotide LAR per dose incidente dall'inizio della fase di estensione fino alla settimana 196 della fase di estensione (set farmacocinetico)
Lasso di tempo: Baseline di estensione fino a circa 196 settimane

Sono stati raccolti campioni farmacocinetici per quei pazienti trattati con pasireotide LAR nello studio principale e che hanno continuato con pasireotide LAR nella fase di estensione. I campioni PK sono stati raccolti prima dell'iniezione di pasireotide LAR solo alle settimane 112 e 196. I campioni PK sono stati raccolti anche alle settimane 48 e 132 solo per tutti i pazienti trattati con octreotide LAR 30 mg o lanreotide ATG 120 mg nello studio principale che hanno iniziato il trattamento con pasireotide LAR nello studio di estensione.

Sono stati raccolti campioni di sangue (2,5 mL per campione) per ottenere 1 mL di plasma per l'analisi della concentrazione di pasireotide LAR.
Baseline di estensione fino a circa 196 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (Identificatore di registro: EUDRACT)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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