Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pasireotid Long Acting Release (LAR) versus Octreotid LAR eller Lanreotide Autogel (ATG) hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali (PAOLA)

2. april 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltblind Pasireotid LAR 40 mg og Pasireotid LAR 60 mg versus åbent octreotid LAR eller Lanreotid ATG hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pasireotid LAR 40 og 60 mg versus octreotid LAR eller lanreotid ATG hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  2. Patienter, som havde utilstrækkeligt kontrolleret akromegali som defineret ved en gennemsnitlig GH-koncentration på en 5-punktsprofil over en 2-timers periode > 2,5 µg/L og køns- og aldersjusteret IGF-1 > 1,3 x øvre normalgrænse (ULN)
  3. Patienter, der var blevet behandlet med maksimalt angivne doser af octreotid LAR eller lanreotid ATG i mindst 6 måneder før besøg 1 (screening). Den maksimale indicerede dosis for octreotid LAR var 30 mg og for lanreotid ATG var 120 mg
  4. Patienter, der havde diagnosen hypofyse mikro- eller makroadenom. Patienter kunne tidligere have været underkastet operation
  5. Patienter, der fuldførte den 24-ugers behandlingsperiode i kerne i henhold til kravene i kerneundersøgelsesprotokollen eller tilsvarende ændringer, kunne gå i forlængelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde fået pasireotid (SOM 230) før indskrivning
  2. Samtidig behandling med væksthormonreceptor (GHR)-antagonist eller dopaminagonister, medmindre samtidig behandling blev afbrudt 8 uger før besøg 1 (screening) (8 ugers udvaskningsperiode). Sådanne patienter skal have været behandlet med octreotid LAR 30 mg eller lanreotid ATG 120 mg monoterapi kontinuerligt i mindst 6 måneder før påbegyndelse af kombinationsbehandling, og de skulle have været utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi.
  3. Patienter, der havde kompression af den optiske chiasme, der forårsagede akutte klinisk signifikante synsfeltdefekter
  4. Patienter, der krævede et kirurgisk indgreb for at lindre tegn eller symptomer forbundet med tumorkompression
  5. Patienter, der havde modtaget hypofysebestråling inden for 10 år før besøg 1 (screening).
  6. Patienter, der havde gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af en hvilken som helst årsag inden for 4 uger før besøg 1 (screening).
  7. Patienter, der var hypothyreoidea og ikke var tilstrækkeligt behandlet med en stabil dosis af thyreoideahormonsubstitutionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid LAR 40 mg
Leveres på blændet måde som 20 og 40 mg pulver i hætteglas og 2 mL vehikel i ampul (til rekonstitution)
Medicin: Pasireotid
  • Dobbeltblind pasireotid LAR 40 mg i.m. injektion én gang hver 28 ± 2 dage i 24 uger eller
  • Dobbeltblind pasireotid LAR 60 mg i.m. injektion én gang hver 28. ± 2. dag i 24 uger
Andre navne:
  • SOM230
Eksperimentel: Pasireotid LAR 60 mg
Leveres på blændet måde som 20 og 40 mg pulver i hætteglas og 2 mL vehikel i ampul (til rekonstitution)
Medicin: Pasireotid
  • Dobbeltblind pasireotid LAR 40 mg i.m. injektion én gang hver 28 ± 2 dage i 24 uger eller
  • Dobbeltblind pasireotid LAR 60 mg i.m. injektion én gang hver 28. ± 2. dag i 24 uger
Andre navne:
  • SOM230
Aktiv komparator: Kontrolarm (octreotid eller lanreotid)

Hvis en patient er randomiseret til den åbne arm, vil investigator enten:

  • blive bedt om at kontakte en Novartis-delegeret for at påbegynde forsendelse af enten octreotid LAR 30 mg eller lanreotid ATG 120 mg fra et Novartis eller udpeget depot til stedet, eller
  • fortsætte med at dispensere enten octreotid LAR 30 mg eller lanreotid ATG 120 mg tilgængeligt på institutionen til patienten, hvis det er tilladt i henhold til lokale regler.
Medicin: octreotid LAR 30mg
I en åben aktiv kontrolarm fortsættes den samme behandling med octreotid LAR 30 mg hver 28. ± 2. dag som modtaget i mindst 6 måneder før randomisering
Medicin: lanreotid ATG 120mg
I en åben aktiv kontrolarm fortsættes den samme behandling med lanreotid ATG 120 mg hver 28. ± 2. dag som modtaget i mindst 6 måneder før randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1.
Tidsramme: Ved 24 uger
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som gennemsnitlige GH-niveauer <2,5 µg/L og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) efter 24 uger med pasireotid LAR 40 mg og pasireotid LAR 60 mg separat versus fortsat behandling med octreotid LAR 30 mg eller lanreotid autogel (ATG) 120 mg. Den primære effektvariabel er andelen af ​​patienter med en reduktion af gennemsnitlige GH-niveauer til < 2,5 µg/L og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1 efter 24 uger.
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gennemsnitlig GH < 2,5 μg/L og normalisering af IGF-1, behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali (fuldstændig udvidelsesanalysesæt)
Tidsramme: Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede gennemsnitlige væksthormonniveauer (GH) < 2,5 μg/L og normalisering af køn og aldersjusteret IGF-1, blev beregnet med tosidet 95 % konfidensinterval. Alle GH-vurderinger var baseret på et 5-punkts gennemsnitligt væksthormon (GH) vurderet ud fra en 2-timers profil. Planlagte tidspunkter for blodprøvetagning var før dosis ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter. Totale niveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) blev vurderet med én prøve før dosis ved de samme besøg som GH. Samtidig medicinering, der vides at påvirke GH- eller IGF-1-niveauer, var tilladt hos patienter, der ikke var biokemisk kontrolleret efter mindst et års behandling med pasireotid LAR-monoterapi: dopaminagonister og væksthormonreceptorantagonister (ekstension komplet analysesæt)
Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdel af deltagere med normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1 behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali (ekstension komplet analysesæt).
Tidsramme: Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede normalisering af køn og aldersjusteret IGF-1, blev beregnet med tosidet 95 % konfidensinterval. Totale niveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) blev vurderet med én prøve før dosis ved de samme besøg som GH. Samtidig medicinering, der vides at påvirke IGF-1-niveauer, var tilladt hos patienter, der ikke var biokemisk kontrolleret efter mindst et års behandling med pasireotid LAR-monoterapi: dopaminagonister og væksthormonreceptorantagonister (fuldt udvidet analysesæt)
Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdel af patienter med gennemsnitlig GH < 2,5 μg/L behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali (fuldstændig udvidelsesanalysesæt)
Tidsramme: Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede gennemsnitlige væksthormonniveauer (GH) < 2,5 μg/L, blev beregnet med tosidet 95 % konfidensinterval. Alle GH-vurderinger var baseret på et 5-punkts gennemsnitligt væksthormon (GH) vurderet ud fra en 2-timers profil. Planlagte tidspunkter for blodprøvetagning var før dosis ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter. Samtidig medicinering, der vides at påvirke GH-niveauer, var tilladt hos patienter, som ikke var biokemisk kontrolleret efter mindst et års behandling med pasireotid LAR-monoterapi: dopaminagonister og væksthormonreceptorantagonister (fuldt udvidet analysesæt)
Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdel af patienter med gennemsnitlig GH < 1,0 μg/L og normalisering af IGF-1, behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede gennemsnitlige væksthormonniveauer (GH) < 1,0 μg/L og normalisering af køn og aldersjusteret IGF-1, blev beregnet med tosidet 95 % konfidensinterval. Alle GH-vurderinger var baseret på et 5-punkts gennemsnitligt væksthormon (GH) vurderet ud fra en 2-timers profil. Planlagte tidspunkter for blodprøvetagning var før dosis ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter. Totale niveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) blev vurderet med én prøve før dosis ved de samme besøg som GH. Samtidig medicinering, der vides at påvirke GH- eller IGF-1-niveauer, var tilladt hos patienter, der ikke var biokemisk kontrolleret efter mindst et års behandling med pasireotid LAR-monoterapi: dopaminagonister og væksthormonreceptorantagonister (fuldt udvidet analysesæt
Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdel af patienter med gennemsnitlig GH <1,0 μg/L behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede gennemsnitlige væksthormonniveauer (GH) < 1,0 μg/L, blev beregnet med tosidet 95 % konfidensinterval. Alle GH-vurderinger var baseret på et 5-punkts gennemsnitligt væksthormon (GH) vurderet ud fra en 2-timers profil. Planlagte tidspunkter for blodprøvetagning var før dosis ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter. Samtidig medicinering, der vides at påvirke GH-niveauer, var tilladt hos patienter, som ikke var biokemisk kontrolleret efter mindst et års behandling med pasireotid LAR-monoterapi: dopaminagonister og væksthormonreceptorantagonister (fuldt udvidet analysesæt)
Udvidelse baseline op til cirka uge 268
Ændring fra baseline i gennemsnitlige GH-værdier for patienter behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali for CORE-besøg (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: CORE baseline op til cirka 24 uger
CORE baseline op til cirka 24 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige GH-værdier for patienter behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali til forlængelsesbesøg (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: CORE og forlængelse baseline op til cirka 268 uger
Ændring fra CORE-baseline ved hver planlagt vurdering blev udført for patienter randomiseret til pasireotidarme. Ændring fra forlængelsesbasislinje ved hver planlagt vurdering blev udført for patienter randomiseret til aktiv kontrolarm.
CORE og forlængelse baseline op til cirka 268 uger
Ændring fra baseline i standardiserede IGF-1-værdier for patienter behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali for CORE-besøg (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: CORE baseline op til cirka 24 uger
Standardiseret IGF-1 = IGF-1 værdi / ULN, hvor ULN er den øvre grænse for normalområdet
CORE baseline op til cirka 24 uger
Ændring fra baseline i standardiserede IGF-1-værdier for patienter behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali til forlængelsesbesøg (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: CORE og forlængelse baseline op til cirka 268 uger
Ændring fra CORE-baseline ved hver planlagt vurdering blev udført for patienter randomiseret til pasireotidarme. Ændring fra forlængelsesbasislinje ved hver planlagt vurdering blev udført for patienter randomiseret til aktiv kontrolarm. Standardiseret IGF-1 = IGF-1 værdi / ULN, hvor ULN er den øvre grænse for normalområdet
CORE og forlængelse baseline op til cirka 268 uger
Varigheden af ​​den første respons for patienter, der opnår en reduktion af det gennemsnitlige GH-niveau til < 2,5 μg/L og normalisering af IGF-1 og behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali (fuldt udvidet analysesæt)
Tidsramme: CORE baseline op til cirka 268 uger
n er antallet af patienter, der opnår responskriterier. Ugerne svarer til varigheden af ​​første respons (i uger) for patienter, der opnår biomedicinsk kontrol. Median og 95 % CI er afledt af Kaplan-Meier-kurver. Kaplan-Meier estimater [95% CI] på hvert tidspunkt er estimater af sandsynlighed for respons.
CORE baseline op til cirka 268 uger
Tid til første respons (uger) ved behandling for patienter, der opnår en reduktion af det gennemsnitlige GH-niveau til < 2,5 µg/L og normalisering af IGF-1 og behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin til behandling af akromegali
Tidsramme: CORE baseline op til cirka 268 uger
Tid til første respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første forekomst af en reduktion af gennemsnitlig GH < 2,5 µg/L og normaliseringen af ​​IGF-1. Ugerne svarer til den tid, det tager at opnå den første gennemsnitlige GH < 2,5 µg/L og normaliseringen af ​​IGF-1.
CORE baseline op til cirka 268 uger
Ændring fra baseline i AcroQoL-totalscore for patienter behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali for CORE-besøg (Fuldt udvidelsesanalysesæt)
Tidsramme: CORE baseline op til cirka 24 uger
Akromegali livskvalitetsspørgeskema (AcroQoL) er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema. Den indeholder 22 punkter opdelt i to skalaer: fysiske aspekter (8 punkter) og psykologiske aspekter (14 punkter), som er opdelt i to underskalaer: fysisk fremtoning og patientens personlige forhold (hver 7 punkter). Den samlede score og underscore blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ((X -Y) / 4Y) x 100, X=summen af ​​scorerne for individuelle elementer (mellem 1 og 5 for hvert element), Y=antal individuelle elementer inkluderet i ovenstående sum (dvs. 22 for den samlede score, 8 for den fysiske delscore, 14 for den psykologiske delscore, 7 for delscore 'udseende' og 'personlige relationer'). Scoringen af ​​spørgeskemaet blev udført som specificeret af instrumentudviklerne. Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Hvis mere end 25 % af emnerne ikke er gennemført, blev resultaterne betragtet som ugyldige.
CORE baseline op til cirka 24 uger
Ændring fra baseline i AcroQoL-totalscore for patienter behandlet med Pasireotid LAR alene eller med samtidig medicin, der bruges til at behandle akromegali til forlængelsesbesøg (fuldstændig udvidelsesanalysesæt)
Tidsramme: CORE Baseline og forlængelse baseline op til cirka 268 uger
Akromegali livskvalitetsspørgeskema (AcroQoL) er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema. Den indeholder 22 punkter opdelt i to skalaer: fysiske aspekter (8 punkter) og psykologiske aspekter (14 punkter), som er opdelt i to underskalaer: fysisk fremtoning og patientens personlige forhold (hver 7 punkter). Den samlede score og underscore blev beregnet ved hjælp af følgende formel: ((X -Y) / 4Y) x 100, X=summen af ​​scorerne for individuelle elementer (mellem 1 og 5 for hvert element), Y=antal individuelle elementer inkluderet i ovenstående sum (dvs. 22 for den samlede score, 8 for den fysiske delscore, 14 for den psykologiske delscore, 7 for delscore 'udseende' og 'personlige relationer'). Scoringen af ​​spørgeskemaet blev udført som specificeret af instrumentudviklerne. Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Hvis mere end 25 % af emnerne ikke er gennemført, blev resultaterne betragtet som ugyldige.
CORE Baseline og forlængelse baseline op til cirka 268 uger
Sammenfatning af Pasireotid-dalkoncentrationer hos akromegalipatienter efter månedlige i.m. Injektioner af Pasireotid LAR efter hændelsesdosis fra starten af ​​forlængelsesfasen op til uge 196 i forlængelsesfasen (PK-sæt)
Tidsramme: Forlængelse baseline op til cirka 196 uger

PK-prøver blev indsamlet for de patienter, der blev behandlet med pasireotid LAR i kernestudiet, og som fortsatte på pasireotid LAR i forlængelsesfasen. PK-prøver blev kun indsamlet før injektionen af ​​pasireotid LAR i uge 112 og 196. PK-prøver blev også kun indsamlet i uge 48 og 132 for alle patienter behandlet med octreotid LAR 30 mg eller lanreotid ATG 120 mg i kernestudiet, som startede behandling med pasireotid LAR i forlængelsesstudiet.

Blodprøver (2,5 ml hver prøve) blev opsamlet for at give 1 ml plasma til analyse af pasireotid LAR-koncentrationen.
Forlængelse baseline op til cirka 196 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (Registry Identifier: EUDRACT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner