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Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid mit Langzeitwirkung (LAR) im Vergleich zu Octreotid LAR oder Lanreotid Autogel (ATG) bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie (PAOLA)

2. April 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von doppelblindem Pasireotid LAR 40 mg und Pasireotid LAR 60 mg im Vergleich zu Open-Label-Octreotid LAR oder Lanreotid ATG bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR 40 und 60 mg im Vergleich zu Octreotid LAR oder Lanreotid ATG bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität
  2. Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie, definiert durch eine mittlere GH-Konzentration eines 5-Punkte-Profils über einen Zeitraum von 2 Stunden > 2,5 µg/l und geschlechts- und altersangepasstem IGF-1 > 1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  3. Patienten, die mindestens 6 Monate vor Besuch 1 (Screening) mit den maximal angezeigten Dosen von Octreotid LAR oder Lanreotid ATG behandelt wurden. Die angezeigte Höchstdosis für Octreotid LAR betrug 30 mg und für Lanreotid ATG 120 mg
  4. Patienten, bei denen ein Mikro- oder Makroadenom der Hypophyse diagnostiziert wurde. Patienten könnten zuvor einer Operation unterzogen worden sein
  5. Patienten, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum im Kern gemäß den Anforderungen des Kernstudienprotokolls oder entsprechender Änderungen abgeschlossen haben, konnten an der Verlängerung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Aufnahme Pasireotid (SOM 230) erhalten hatten
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Wachstumshormonrezeptor (GHR)-Antagonisten oder Dopaminagonisten, es sei denn, die gleichzeitige Behandlung wurde 8 Wochen vor Besuch 1 (Screening) abgebrochen (8 Wochen Auswaschphase). Diese Patienten müssen vor Beginn der Kombinationstherapie mindestens 6 Monate lang kontinuierlich mit Octreotid LAR 30 mg oder Lanreotid ATG 120 mg als Monotherapie behandelt worden sein, und sie sollten unter Monotherapie unzureichend kontrolliert worden sein.
  3. Patienten mit einer Kompression des Chiasmas opticum, die akute klinisch signifikante Gesichtsfelddefekte verursachte
  4. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung von Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer Tumorkompression benötigten
  5. Patienten, die innerhalb von 10 Jahren vor Besuch 1 (Screening) eine Hypophysenbestrahlung erhalten hatten.
  6. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) einer größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen hatten.
  7. Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht ausreichend mit einer stabilen Dosis einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid LAR 40 mg
Verblindet als 20- und 40-mg-Pulver in Fläschchen und 2-ml-Vehikel in Ampullen (zur Rekonstitution)
Arzneimittel: Pasireotid
  • Doppelblind Pasireotid LAR 40 mg i.m. Injektion einmal alle 28 ± 2 Tage für 24 Wochen oder
  • Doppelblind Pasireotid LAR 60 mg i.m. Injektion einmal alle 28 ± 2 Tage für 24 Wochen
Andere Namen:
  • SOM230
Experimental: Pasireotid LAR 60 mg
Verblindet als 20- und 40-mg-Pulver in Fläschchen und 2-ml-Vehikel in Ampullen (zur Rekonstitution)
Arzneimittel: Pasireotid
  • Doppelblind Pasireotid LAR 40 mg i.m. Injektion einmal alle 28 ± 2 Tage für 24 Wochen oder
  • Doppelblind Pasireotid LAR 60 mg i.m. Injektion einmal alle 28 ± 2 Tage für 24 Wochen
Andere Namen:
  • SOM230
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Octreotid oder Lanreotid)

Wenn ein Patient in den Open-Label-Arm randomisiert wird, wird der Prüfarzt entweder:

  • angewiesen werden, einen Delegierten von Novartis zu kontaktieren, um den Versand von entweder Octreotid LAR 30 mg oder Lanreotid ATG 120 mg von einem Depot von Novartis oder einem von Novartis zum Standort einzuleiten, oder
  • weiterhin entweder Octreotid LAR 30 mg oder Lanreotid ATG 120 mg, die in der Einrichtung erhältlich sind, an den Patienten abgeben, wenn dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist.
Arzneimittel: Octreotid LAR 30 mg
Setzen Sie in einem offenen, aktiven Kontrollarm die gleiche Behandlung mit Octreotid LAR 30 mg alle 28 ± 2 Tage fort, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erhalten wurde
Arzneimittel: Lanreotid ATG 120 mg
Setzen Sie in einem offenen, aktiven Kontrollarm die gleiche Behandlung mit Lanreotid ATG 120 mg alle 28 ± 2 Tage fort, wie sie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erhalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des mittleren GH-Spiegels auf < 2,5 µg/L und einer Normalisierung von geschlechts- und altersangepasstem IGF-1.
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie bestand darin, den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die nach 24 Wochen mit Pasireotid LAR 40 mg und Pasireotid eine biochemische Kontrolle (definiert als mittlere GH-Spiegel < 2,5 µg/l und Normalisierung von geschlechts- und altersangepasstem IGF-1) erreichten LAR 60 mg separat versus fortgesetzte Behandlung mit Octreotid LAR 30 mg oder Lanreotid Autogel (ATG) 120 mg. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der mittleren GH-Spiegel auf < 2,5 µg/l und einer Normalisierung von geschlechts- und altersangepasstem IGF-1 nach 24 Wochen.
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mittlerem GH < 2,5 μg/l und Normalisierung von IGF-1, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt wurden (Ergänzungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Der Prozentsatz der Patienten, die einen mittleren Wachstumshormonspiegel (GH) von < 2,5 μg/l und eine Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Alle GH-Bewertungen basierten auf einem mittleren 5-Punkte-Wachstumshormon (GH), der anhand eines 2-Stunden-Profils bewertet wurde. Geplante Zeitpunkte für die Blutentnahme waren vor der Dosis bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Die Gesamtspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) wurden mit einer Vordosierungsprobe bei denselben Besuchen wie GH bewertet. Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die GH- oder IGF-1-Spiegel beeinflusst, war bei Patienten erlaubt, die nach mindestens einjähriger Behandlung mit Pasireotid LAR-Monotherapie nicht biochemisch kontrolliert waren: Dopaminagonisten und Wachstumshormonrezeptorantagonisten (Erweiterung des vollständigen Analysesets)
Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt wurden (Ergänzungssatz zur vollständigen Analyse).
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Die Gesamtspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) wurden mit einer Vordosierungsprobe bei denselben Besuchen wie GH bewertet. Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die IGF-1-Spiegel beeinflusst, war bei Patienten erlaubt, die nach mindestens einjähriger Behandlung mit Pasireotid LAR-Monotherapie nicht biochemisch kontrolliert waren: Dopaminagonisten und Wachstumshormonrezeptorantagonisten (Erweiterung vollständiges Analyseset)
Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Prozentsatz der Patienten mit mittlerem GH < 2,5 μg/L, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt wurden (Erweiterungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Der Prozentsatz der Patienten, die einen mittleren Wachstumshormonspiegel (GH) von < 2,5 μg/l erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Alle GH-Bewertungen basierten auf einem mittleren 5-Punkte-Wachstumshormon (GH), der anhand eines 2-Stunden-Profils bewertet wurde. Geplante Zeitpunkte für die Blutentnahme waren vor der Dosis bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Bei Patienten, die nach mindestens einjähriger Behandlung mit Pasireotid LAR-Monotherapie nicht biochemisch kontrolliert waren, war eine Begleitmedikation mit bekannter Wirkung auf die GH-Spiegel zulässig: Dopaminagonisten und Wachstumshormonrezeptorantagonisten (Erweiterung des vollständigen Analysesets)
Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Prozentsatz der Patienten mit mittlerem GH < 1,0 μg/l und Normalisierung von IGF-1, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt wurden (Erweiterungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Der Prozentsatz der Patienten, die einen mittleren Wachstumshormonspiegel (GH) von < 1,0 μg/l und eine Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1 erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Alle GH-Bewertungen basierten auf einem mittleren 5-Punkte-Wachstumshormon (GH), der anhand eines 2-Stunden-Profils bewertet wurde. Geplante Zeitpunkte für die Blutentnahme waren vor der Dosis bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Die Gesamtspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) wurden mit einer Vordosierungsprobe bei denselben Besuchen wie GH bewertet. Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die GH- oder IGF-1-Spiegel beeinflusst, war bei Patienten erlaubt, die nach mindestens einjähriger Behandlung mit Pasireotid LAR-Monotherapie nicht biochemisch kontrolliert waren: Dopaminagonisten und Wachstumshormonrezeptorantagonisten (Extension full analysis set
Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Prozentsatz der Patienten mit mittlerem GH < 1,0 μg/l, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt wurden (Ergänzungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Der Prozentsatz der Patienten, die einen mittleren Wachstumshormonspiegel (GH) von < 1,0 μg/l erreichten, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Alle GH-Bewertungen basierten auf einem mittleren 5-Punkte-Wachstumshormon (GH), der anhand eines 2-Stunden-Profils bewertet wurde. Geplante Zeitpunkte für die Blutentnahme waren vor der Dosis bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Bei Patienten, die nach mindestens einjähriger Behandlung mit Pasireotid LAR-Monotherapie nicht biochemisch kontrolliert waren, war eine Begleitmedikation mit bekannter Wirkung auf die GH-Spiegel zulässig: Dopaminagonisten und Wachstumshormonrezeptorantagonisten (Erweiterung des vollständigen Analysesets)
Verlängerung der Baseline bis etwa Woche 268
Veränderung der durchschnittlichen GH-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie bei CORE-Besuchen behandelt wurden (Ergänzungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: CORE-Basislinie bis zu ungefähr 24 Wochen
CORE-Basislinie bis zu ungefähr 24 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen GH-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie bei Anschlussbesuchen behandelt wurden (vollständiger Analysesatz für Anschlusstermine)
Zeitfenster: CORE- und Verlängerungs-Baseline bis zu etwa 268 Wochen
Bei Patienten, die in die Pasireotid-Arme randomisiert wurden, wurde bei jeder planmäßigen Beurteilung eine Änderung gegenüber dem CORE-Ausgangswert durchgeführt. Bei Patienten, die in den aktiven Kontrollarm randomisiert wurden, wurde bei jeder planmäßigen Bewertung eine Änderung gegenüber der Verlängerungs-Baseline durchgeführt.
CORE- und Verlängerungs-Baseline bis zu etwa 268 Wochen
Änderung der standardisierten IGF-1-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie bei CORE-Besuchen behandelt wurden (Erweiterungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: CORE-Basislinie bis zu ungefähr 24 Wochen
Standardisierter IGF-1 = IGF-1-Wert / ULN, wobei ULN die Obergrenze des Normalbereichs ist
CORE-Basislinie bis zu ungefähr 24 Wochen
Veränderung der standardisierten IGF-1-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie bei Anschlussbesuchen behandelt wurden (vollständiger Analysesatz für Anschlussversuche)
Zeitfenster: CORE- und Verlängerungs-Baseline bis zu etwa 268 Wochen
Bei Patienten, die in die Pasireotid-Arme randomisiert wurden, wurde bei jeder planmäßigen Beurteilung eine Änderung gegenüber dem CORE-Ausgangswert durchgeführt. Bei Patienten, die in den aktiven Kontrollarm randomisiert wurden, wurde bei jeder planmäßigen Bewertung eine Änderung gegenüber der Verlängerungs-Baseline durchgeführt. Standardisierter IGF-1 = IGF-1-Wert / ULN, wobei ULN die Obergrenze des Normalbereichs ist
CORE- und Verlängerungs-Baseline bis zu etwa 268 Wochen
Dauer des ersten Ansprechens bei Patienten, die eine Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf < 2,5 μg/l und eine Normalisierung von IGF-1 erreichen und mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt werden (Erweiterungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: CORE-Ausgangswert bis zu ungefähr 268 Wochen
n ist die Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien erreichten. Die Wochen entsprechen der Dauer des ersten Ansprechens (in Wochen) bei Patienten, die eine biomedizinische Kontrolle erreichen. Median und 95 % KI werden von Kaplan-Meier-Kurven abgeleitet. Kaplan-Meier-Schätzungen [95 %-KI] zu jedem Zeitpunkt sind Schätzungen der Ansprechwahrscheinlichkeit.
CORE-Ausgangswert bis zu ungefähr 268 Wochen
Zeit bis zum ersten Ansprechen (Wochen) nach Behandlung für Patienten, die eine Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf < 2,5 µg/l und eine Normalisierung von IGF-1 erreichen und mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie behandelt werden
Zeitfenster: CORE-Ausgangswert bis zu ungefähr 268 Wochen
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Auftretens einer Verringerung des mittleren GH < 2,5 µg/l und der Normalisierung von IGF-1. Die Wochen entsprechen der Zeit, die benötigt wird, um den ersten mittleren GH < 2,5 µg/L und die Normalisierung von IGF-1 zu erreichen.
CORE-Ausgangswert bis zu ungefähr 268 Wochen
Änderung der AcroQoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie bei CORE-Besuchen behandelt wurden (Erweiterungssatz zur vollständigen Analyse)
Zeitfenster: CORE-Basislinie bis zu ungefähr 24 Wochen
Der Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen. Es enthält 22 Items, die in zwei Skalen unterteilt sind: körperliche Aspekte (8 Items) und psychologische Aspekte (14 Items), die in zwei Unterskalen unterteilt sind: körperliche Erscheinung und persönliche Beziehungen des Patienten (jeweils sieben Items). Die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahlen wurden nach folgender Formel berechnet: ((X - Y) / 4Y) x 100, X=Summe der Punktzahlen für einzelne Items (zwischen 1 und 5 für jedes Item), Y=Anzahl der einzelnen Items Artikel, die in der obigen Summe enthalten sind (d.h. 22 für die Gesamtnote, 8 für die physische Teilnote, 14 für die psychologische Teilnote, 7 für die Teilnote „Aussehen“ und „persönliche Beziehungen“). Die Auswertung des Fragebogens erfolgte nach Vorgaben der Instrumentenentwickler. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Wenn mehr als 25 % der Items nicht ausgefüllt wurden, wurden die Ergebnisse als ungültig betrachtet.
CORE-Basislinie bis zu ungefähr 24 Wochen
Änderung der AcroQoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Pasireotid LAR allein oder mit Begleitmedikamenten zur Behandlung der Akromegalie bei Folgeuntersuchungen behandelt wurden (vollständiges Analyseset für Folgeuntersuchungen)
Zeitfenster: CORE Baseline und Extension Baseline bis zu etwa 268 Wochen
Der Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen. Es enthält 22 Items, die in zwei Skalen unterteilt sind: körperliche Aspekte (8 Items) und psychologische Aspekte (14 Items), die in zwei Unterskalen unterteilt sind: körperliche Erscheinung und persönliche Beziehungen des Patienten (jeweils sieben Items). Die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahlen wurden nach folgender Formel berechnet: ((X - Y) / 4Y) x 100, X=Summe der Punktzahlen für einzelne Items (zwischen 1 und 5 für jedes Item), Y=Anzahl der einzelnen Items Artikel, die in der obigen Summe enthalten sind (d.h. 22 für die Gesamtnote, 8 für die physische Teilnote, 14 für die psychologische Teilnote, 7 für die Teilnote „Aussehen“ und „persönliche Beziehungen“). Die Auswertung des Fragebogens erfolgte nach Vorgaben der Instrumentenentwickler. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Wenn mehr als 25 % der Items nicht ausgefüllt wurden, wurden die Ergebnisse als ungültig betrachtet.
CORE Baseline und Extension Baseline bis zu etwa 268 Wochen
Zusammenfassung der Talkonzentrationen von Pasireotid bei Patienten mit Akromegalie nach monatlicher i.m. Injektionen von Pasireotid LAR nach Ereignisdosis vom Beginn der Verlängerungsphase bis Woche 196 der Verlängerungsphase (PK-Set)
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline bis zu etwa 196 Wochen

PK-Proben wurden von den Patienten entnommen, die in der Kernstudie mit Pasireotid LAR behandelt wurden und in der Verlängerungsphase die Behandlung mit Pasireotid LAR fortsetzten. PK-Proben wurden vor der Injektion von Pasireotid LAR nur in den Wochen 112 und 196 entnommen. PK-Proben wurden auch in den Wochen 48 und 132 nur bei allen Patienten entnommen, die in der Hauptstudie mit 30 mg Octreotid LAR oder 120 mg Lanreotid ATG behandelt wurden und in der Verlängerungsstudie eine Behandlung mit Pasireotid LAR begannen.

Blutproben (jeweils 2,5 ml) wurden gesammelt, um 1 ml Plasma zur Analyse der Pasireotid-LAR-Konzentration zu erhalten.
Verlängerung der Baseline bis zu etwa 196 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

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  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (Registrierungskennung: EUDRACT)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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