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Adaptive Support Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

19 juillet 2010 mis à jour par: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Adaptive Support Ventilation vs. Conventional Ventilation Strategy in the Management of Acute Respiratory Distress Syndrome:A Randomized Controlled Trial

Prospective randomized controlled trial to be conducted in the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) of Post Graduate Institute of Medical Education And Research (PGIMER),Chandigarh. The study is approved by the Institute Ethics committee. In view of lack of previous outcome data in such patients, all patients requiring RICU admission for acute respiratory distress syndrome(ARDS) between January 2010 and June 2011 are being enrolled in this pilot study.

The patients meeting the aforementioned criteria will randomly assigned to ventilation with assist control mode ventilation (ACMV group) as per the ARDSnet strategy or adaptive support ventilation (ASV group). Being the first RCT of its type, patients will be first stabilized on ACMV for 1 hour to determine the adequate minute ventilation. The randomization sequence will be computer generated. The assignments will placed in sealed opaque envelopes and each patient's assignment was made on admission to the RICU by the attending physician. Blinding of treatment is not possible.

All patients will be ventilated only by Galileo Gold ventilators (Hamilton medical systems, Bonaduz, Switzerland). Patients randomized to the ACMV group will be ventilated according to low tidal volume strategy of 6ml/kg with Fio2/PEEP as per ARDSnet table to achieve a saturation between 88-95% with the lowest possible Fio2 to maintain plateau pressures < 30 cms H2o and PH > 7.3 with option to reduce tidal volume to 4 ml/kg and increase respiratory rate to 35/ min to achieve the above said goals11.These patients will be weaned as per standard protocol of spontaneous breathing trial of 30 minutes once they are recognized eligible as per statement of the sixth International consensus conference on weaning.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclusion criteria:

Study to include at least 40 patients admitted to RICU with diagnosis of ARDS as defined by American European consensus committee in 1994.

  1. Acute onset shortness of breath(<7 days)
  2. PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  3. Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  4. <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion criteria:

  1. Age less than 12 years
  2. Patients having underlying chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease, pulmonary hypertension)
  3. Contraindication to permissive hypercapnea (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER
        • Contact:
          • Ritesh Agarwal, MD, DM, MAMS, FCCP
          • Numéro de téléphone: 2756825 9914209825
          • E-mail: riteshpgi@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Arjun Srinivasan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Acute onset shortness of breath(<7 days)
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  • Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  • <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion Criteria:

  • Age less than 12 years
  • Patients having underlying chronic lung disease
  • Contraindication to permissive hypercapnia (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adaptive support ventilation in ARDS
patients of ARDS will be randomized to this arm to receive mechanical ventilation as per ASV protocol
Procédure: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
Comparateur actif: conventional ventilation strategy in ARDS
Procédure: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Duration of mechanical ventilation
Délai: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of ICU stay
Délai: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of hospital stay
Délai: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortality
Délai: up to 8 weeks
up to 8 weeks
ease of use of ventilator mode
Délai: up to 4 weeks
up to 4 weeks
frequency of blood gas analysis
Délai: up to 4 weeks
up to 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arjun srinivasan, M.D., dept of pulmonary medicine & critical care, PGIMER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASVtrial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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