Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Support Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

19 juli 2010 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Adaptive Support Ventilation vs. Conventional Ventilation Strategy in the Management of Acute Respiratory Distress Syndrome:A Randomized Controlled Trial

Prospective randomized controlled trial to be conducted in the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) of Post Graduate Institute of Medical Education And Research (PGIMER),Chandigarh. The study is approved by the Institute Ethics committee. In view of lack of previous outcome data in such patients, all patients requiring RICU admission for acute respiratory distress syndrome(ARDS) between January 2010 and June 2011 are being enrolled in this pilot study.

The patients meeting the aforementioned criteria will randomly assigned to ventilation with assist control mode ventilation (ACMV group) as per the ARDSnet strategy or adaptive support ventilation (ASV group). Being the first RCT of its type, patients will be first stabilized on ACMV for 1 hour to determine the adequate minute ventilation. The randomization sequence will be computer generated. The assignments will placed in sealed opaque envelopes and each patient's assignment was made on admission to the RICU by the attending physician. Blinding of treatment is not possible.

All patients will be ventilated only by Galileo Gold ventilators (Hamilton medical systems, Bonaduz, Switzerland). Patients randomized to the ACMV group will be ventilated according to low tidal volume strategy of 6ml/kg with Fio2/PEEP as per ARDSnet table to achieve a saturation between 88-95% with the lowest possible Fio2 to maintain plateau pressures < 30 cms H2o and PH > 7.3 with option to reduce tidal volume to 4 ml/kg and increase respiratory rate to 35/ min to achieve the above said goals11.These patients will be weaned as per standard protocol of spontaneous breathing trial of 30 minutes once they are recognized eligible as per statement of the sixth International consensus conference on weaning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusion criteria:

Study to include at least 40 patients admitted to RICU with diagnosis of ARDS as defined by American European consensus committee in 1994.

  1. Acute onset shortness of breath(<7 days)
  2. PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  3. Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  4. <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion criteria:

  1. Age less than 12 years
  2. Patients having underlying chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease, pulmonary hypertension)
  3. Contraindication to permissive hypercapnea (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER
        • Contact:
          • Ritesh Agarwal, MD, DM, MAMS, FCCP
          • Telefoonnummer: 2756825 9914209825
          • E-mail: riteshpgi@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjun Srinivasan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Acute onset shortness of breath(<7 days)
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  • Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  • <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion Criteria:

  • Age less than 12 years
  • Patients having underlying chronic lung disease
  • Contraindication to permissive hypercapnia (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adaptive support ventilation in ARDS
patients of ARDS will be randomized to this arm to receive mechanical ventilation as per ASV protocol
Procedure: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
Actieve vergelijker: conventional ventilation strategy in ARDS
Procedure: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of ICU stay
Tijdsspanne: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of hospital stay
Tijdsspanne: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mortality
Tijdsspanne: up to 8 weeks
up to 8 weeks
ease of use of ventilator mode
Tijdsspanne: up to 4 weeks
up to 4 weeks
frequency of blood gas analysis
Tijdsspanne: up to 4 weeks
up to 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arjun srinivasan, M.D., dept of pulmonary medicine & critical care, PGIMER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASVtrial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren