- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165528
Adaptive Support Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Adaptive Support Ventilation vs. Conventional Ventilation Strategy in the Management of Acute Respiratory Distress Syndrome:A Randomized Controlled Trial
Prospective randomized controlled trial to be conducted in the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) of Post Graduate Institute of Medical Education And Research (PGIMER),Chandigarh. The study is approved by the Institute Ethics committee. In view of lack of previous outcome data in such patients, all patients requiring RICU admission for acute respiratory distress syndrome(ARDS) between January 2010 and June 2011 are being enrolled in this pilot study.
The patients meeting the aforementioned criteria will randomly assigned to ventilation with assist control mode ventilation (ACMV group) as per the ARDSnet strategy or adaptive support ventilation (ASV group). Being the first RCT of its type, patients will be first stabilized on ACMV for 1 hour to determine the adequate minute ventilation. The randomization sequence will be computer generated. The assignments will placed in sealed opaque envelopes and each patient's assignment was made on admission to the RICU by the attending physician. Blinding of treatment is not possible.
All patients will be ventilated only by Galileo Gold ventilators (Hamilton medical systems, Bonaduz, Switzerland). Patients randomized to the ACMV group will be ventilated according to low tidal volume strategy of 6ml/kg with Fio2/PEEP as per ARDSnet table to achieve a saturation between 88-95% with the lowest possible Fio2 to maintain plateau pressures < 30 cms H2o and PH > 7.3 with option to reduce tidal volume to 4 ml/kg and increase respiratory rate to 35/ min to achieve the above said goals11.These patients will be weaned as per standard protocol of spontaneous breathing trial of 30 minutes once they are recognized eligible as per statement of the sixth International consensus conference on weaning.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inclusion criteria:
Study to include at least 40 patients admitted to RICU with diagnosis of ARDS as defined by American European consensus committee in 1994.
- Acute onset shortness of breath(<7 days)
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
- Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
- <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension
Exclusion criteria:
- Age less than 12 years
- Patients having underlying chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease, pulmonary hypertension)
- Contraindication to permissive hypercapnea (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Respiratory intensive care unit, PGIMER
-
Contacto:
- Ritesh Agarwal, MD, DM, MAMS, FCCP
- Número de teléfono: 2756825 9914209825
- Correo electrónico: riteshpgi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arjun Srinivasan, M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute onset shortness of breath(<7 days)
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
- Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
- <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension
Exclusion Criteria:
- Age less than 12 years
- Patients having underlying chronic lung disease
- Contraindication to permissive hypercapnia (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Adaptive support ventilation in ARDS
patients of ARDS will be randomized to this arm to receive mechanical ventilation as per ASV protocol
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patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
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Comparador activo: conventional ventilation strategy in ARDS
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patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: up to 4 weeks
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up to 4 weeks
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|
duration of ICU stay
Periodo de tiempo: up to 4 weeks
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up to 4 weeks
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|
duration of hospital stay
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortality
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
|
ease of use of ventilator mode
Periodo de tiempo: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
|
frequency of blood gas analysis
Periodo de tiempo: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arjun srinivasan, M.D., dept of pulmonary medicine & critical care, PGIMER
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- ASVtrial
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