Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptive Support Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

19 juli 2010 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Adaptive Support Ventilation vs. Conventional Ventilation Strategy in the Management of Acute Respiratory Distress Syndrome:A Randomized Controlled Trial

Prospective randomized controlled trial to be conducted in the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) of Post Graduate Institute of Medical Education And Research (PGIMER),Chandigarh. The study is approved by the Institute Ethics committee. In view of lack of previous outcome data in such patients, all patients requiring RICU admission for acute respiratory distress syndrome(ARDS) between January 2010 and June 2011 are being enrolled in this pilot study.

The patients meeting the aforementioned criteria will randomly assigned to ventilation with assist control mode ventilation (ACMV group) as per the ARDSnet strategy or adaptive support ventilation (ASV group). Being the first RCT of its type, patients will be first stabilized on ACMV for 1 hour to determine the adequate minute ventilation. The randomization sequence will be computer generated. The assignments will placed in sealed opaque envelopes and each patient's assignment was made on admission to the RICU by the attending physician. Blinding of treatment is not possible.

All patients will be ventilated only by Galileo Gold ventilators (Hamilton medical systems, Bonaduz, Switzerland). Patients randomized to the ACMV group will be ventilated according to low tidal volume strategy of 6ml/kg with Fio2/PEEP as per ARDSnet table to achieve a saturation between 88-95% with the lowest possible Fio2 to maintain plateau pressures < 30 cms H2o and PH > 7.3 with option to reduce tidal volume to 4 ml/kg and increase respiratory rate to 35/ min to achieve the above said goals11.These patients will be weaned as per standard protocol of spontaneous breathing trial of 30 minutes once they are recognized eligible as per statement of the sixth International consensus conference on weaning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inclusion criteria:

Study to include at least 40 patients admitted to RICU with diagnosis of ARDS as defined by American European consensus committee in 1994.

  1. Acute onset shortness of breath(<7 days)
  2. PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  3. Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  4. <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion criteria:

  1. Age less than 12 years
  2. Patients having underlying chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease, pulmonary hypertension)
  3. Contraindication to permissive hypercapnea (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER
        • Kontakt:
          • Ritesh Agarwal, MD, DM, MAMS, FCCP
          • Telefonnummer: 2756825 9914209825
          • E-post: riteshpgi@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Arjun Srinivasan, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute onset shortness of breath(<7 days)
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  • Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  • <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion Criteria:

  • Age less than 12 years
  • Patients having underlying chronic lung disease
  • Contraindication to permissive hypercapnia (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adaptive support ventilation in ARDS
patients of ARDS will be randomized to this arm to receive mechanical ventilation as per ASV protocol
Procedur: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
Aktiv komparator: conventional ventilation strategy in ARDS
Procedur: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of mechanical ventilation
Tidsram: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of ICU stay
Tidsram: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of hospital stay
Tidsram: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortality
Tidsram: up to 8 weeks
up to 8 weeks
ease of use of ventilator mode
Tidsram: up to 4 weeks
up to 4 weeks
frequency of blood gas analysis
Tidsram: up to 4 weeks
up to 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Arjun srinivasan, M.D., dept of pulmonary medicine & critical care, PGIMER

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASVtrial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera