- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01165528
Adaptive Support Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Adaptive Support Ventilation vs. Conventional Ventilation Strategy in the Management of Acute Respiratory Distress Syndrome:A Randomized Controlled Trial
Prospective randomized controlled trial to be conducted in the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) of Post Graduate Institute of Medical Education And Research (PGIMER),Chandigarh. The study is approved by the Institute Ethics committee. In view of lack of previous outcome data in such patients, all patients requiring RICU admission for acute respiratory distress syndrome(ARDS) between January 2010 and June 2011 are being enrolled in this pilot study.
The patients meeting the aforementioned criteria will randomly assigned to ventilation with assist control mode ventilation (ACMV group) as per the ARDSnet strategy or adaptive support ventilation (ASV group). Being the first RCT of its type, patients will be first stabilized on ACMV for 1 hour to determine the adequate minute ventilation. The randomization sequence will be computer generated. The assignments will placed in sealed opaque envelopes and each patient's assignment was made on admission to the RICU by the attending physician. Blinding of treatment is not possible.
All patients will be ventilated only by Galileo Gold ventilators (Hamilton medical systems, Bonaduz, Switzerland). Patients randomized to the ACMV group will be ventilated according to low tidal volume strategy of 6ml/kg with Fio2/PEEP as per ARDSnet table to achieve a saturation between 88-95% with the lowest possible Fio2 to maintain plateau pressures < 30 cms H2o and PH > 7.3 with option to reduce tidal volume to 4 ml/kg and increase respiratory rate to 35/ min to achieve the above said goals11.These patients will be weaned as per standard protocol of spontaneous breathing trial of 30 minutes once they are recognized eligible as per statement of the sixth International consensus conference on weaning.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inclusion criteria:
Study to include at least 40 patients admitted to RICU with diagnosis of ARDS as defined by American European consensus committee in 1994.
- Acute onset shortness of breath(<7 days)
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
- Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
- <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension
Exclusion criteria:
- Age less than 12 years
- Patients having underlying chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease, pulmonary hypertension)
- Contraindication to permissive hypercapnea (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Respiratory intensive care unit, PGIMER
-
Ottaa yhteyttä:
- Ritesh Agarwal, MD, DM, MAMS, FCCP
- Puhelinnumero: 2756825 9914209825
- Sähköposti: riteshpgi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Arjun Srinivasan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Acute onset shortness of breath(<7 days)
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
- Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
- <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension
Exclusion Criteria:
- Age less than 12 years
- Patients having underlying chronic lung disease
- Contraindication to permissive hypercapnia (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Adaptive support ventilation in ARDS
patients of ARDS will be randomized to this arm to receive mechanical ventilation as per ASV protocol
|
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
|
Active Comparator: conventional ventilation strategy in ARDS
|
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
duration of ICU stay
Aikaikkuna: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
duration of hospital stay
Aikaikkuna: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mortality
Aikaikkuna: up to 8 weeks
|
up to 8 weeks
|
ease of use of ventilator mode
Aikaikkuna: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
frequency of blood gas analysis
Aikaikkuna: up to 4 weeks
|
up to 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arjun srinivasan, M.D., dept of pulmonary medicine & critical care, PGIMER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASVtrial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset type of mechanical ventilation
-
Immodulon Therapeutics LtdValmisMelanoomaYhdistynyt kuningaskunta