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Adaptive Support Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

19. Juli 2010 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Adaptive Support Ventilation vs. Conventional Ventilation Strategy in the Management of Acute Respiratory Distress Syndrome:A Randomized Controlled Trial

Prospective randomized controlled trial to be conducted in the Respiratory Intensive Care Unit (RICU) of Post Graduate Institute of Medical Education And Research (PGIMER),Chandigarh. The study is approved by the Institute Ethics committee. In view of lack of previous outcome data in such patients, all patients requiring RICU admission for acute respiratory distress syndrome(ARDS) between January 2010 and June 2011 are being enrolled in this pilot study.

The patients meeting the aforementioned criteria will randomly assigned to ventilation with assist control mode ventilation (ACMV group) as per the ARDSnet strategy or adaptive support ventilation (ASV group). Being the first RCT of its type, patients will be first stabilized on ACMV for 1 hour to determine the adequate minute ventilation. The randomization sequence will be computer generated. The assignments will placed in sealed opaque envelopes and each patient's assignment was made on admission to the RICU by the attending physician. Blinding of treatment is not possible.

All patients will be ventilated only by Galileo Gold ventilators (Hamilton medical systems, Bonaduz, Switzerland). Patients randomized to the ACMV group will be ventilated according to low tidal volume strategy of 6ml/kg with Fio2/PEEP as per ARDSnet table to achieve a saturation between 88-95% with the lowest possible Fio2 to maintain plateau pressures < 30 cms H2o and PH > 7.3 with option to reduce tidal volume to 4 ml/kg and increase respiratory rate to 35/ min to achieve the above said goals11.These patients will be weaned as per standard protocol of spontaneous breathing trial of 30 minutes once they are recognized eligible as per statement of the sixth International consensus conference on weaning.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inclusion criteria:

Study to include at least 40 patients admitted to RICU with diagnosis of ARDS as defined by American European consensus committee in 1994.

  1. Acute onset shortness of breath(<7 days)
  2. PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  3. Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  4. <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion criteria:

  1. Age less than 12 years
  2. Patients having underlying chronic lung disease (COPD, interstitial lung disease, pulmonary hypertension)
  3. Contraindication to permissive hypercapnea (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Respiratory intensive care unit, PGIMER
        • Kontakt:
          • Ritesh Agarwal, MD, DM, MAMS, FCCP
          • Telefonnummer: 2756825 9914209825
          • E-Mail: riteshpgi@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Arjun Srinivasan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Acute onset shortness of breath(<7 days)
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg (regardless of PEEP)
  • Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph
  • <18 mm Hg when measured or no clinical evidence of left atrial hypertension

Exclusion Criteria:

  • Age less than 12 years
  • Patients having underlying chronic lung disease
  • Contraindication to permissive hypercapnia (raised intracranial pressure, acute cerebrovascular disorders, acute or chronic myocardial ischemia, right ventricular failure, uncorrected severe metabolic acidosis, sickle cell anemia, tricyclic antidepressant overdose, pregnancy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adaptive support ventilation in ARDS
patients of ARDS will be randomized to this arm to receive mechanical ventilation as per ASV protocol
Verfahren: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS
Aktiver Komparator: conventional ventilation strategy in ARDS
Verfahren: type of mechanical ventilation
patients are randomized to receive one of the two types of mechanical ventilation for ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of ICU stay
Zeitfenster: up to 4 weeks
up to 4 weeks
duration of hospital stay
Zeitfenster: up to 8 weeks
up to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: up to 8 weeks
up to 8 weeks
ease of use of ventilator mode
Zeitfenster: up to 4 weeks
up to 4 weeks
frequency of blood gas analysis
Zeitfenster: up to 4 weeks
up to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjun srinivasan, M.D., dept of pulmonary medicine & critical care, PGIMER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASVtrial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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