Metformine pour prévenir les complications métaboliques dans l'excès de glucocorticoïdes
27 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement à la metformine par rapport à un placebo réduit les effets secondaires métaboliques chez les patients sous traitement aux glucocorticoïdes sur une période de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement glucocorticoïde pendant ≥ 3 mois avec une dose de prednisone ≥ 7,5 mg/j ou glucocorticoïde équivalent
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé
- Traitement antérieur par metformine au cours des 6 derniers mois
- Diabète préexistant
- Grossesse ou malignité actuelle
- Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les volontaires recevront de la metformine ou un placebo pendant 1 mois, une fois par jour
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Comparateur actif: Metformine
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Les volontaires recevront de la metformine ou un placebo pendant 1 mois, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de glucose de 2 heures après un test de tolérance au glucose oral standardisé de 75 g (OGTT)
Délai: 0 mois, 3 mois
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0 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: 0 mois, 3 mois
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0 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (Estimation)
24 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKBB 245/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .