Metformine om metabole complicaties bij een teveel aan glucocorticoïden te voorkomen
27 april 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze studie is om te evalueren of een behandeling met metformine in vergelijking met placebo de metabole bijwerkingen vermindert bij patiënten die gedurende drie maanden met glucocorticoïden worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met glucocorticoïden gedurende ≥ 3 maanden met een prednisondosis van ≥ 7,5 mg/d of equivalent glucocorticoïd
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Eerdere behandeling met metformine gedurende de laatste 6 maand
- Reeds bestaande diabetes
- Zwangerschap of huidige maligniteit
- Nierinsufficiëntie met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vrijwilligers krijgen metformine of een placebo gedurende 1 maand, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
|
Vrijwilligers krijgen metformine of een placebo gedurende 1 maand, eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2 uur glucosespiegel na een gestandaardiseerde 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden
|
0 maanden, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
homeostase model assessment (HOMA)-index
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden
|
0 maanden, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKBB 245/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .