Metformin k prevenci metabolických komplikací při nadbytku glukokortikoidů
27. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba metforminem ve srovnání s placebem snižuje metabolické vedlejší účinky u pacientů léčených glukokortikoidy po dobu tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba glukokortikoidy po dobu ≥ 3 měsíců s dávkou prednisonu ≥ 7,5 mg/den nebo ekvivalentním glukokortikoidem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Předchozí léčba metforminem během posledních 6 měsíců
- Preexistující diabetes
- Těhotenství nebo současná malignita
- Renální insuficience s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dobrovolníkům bude jednou denně podáván metformin nebo placebo po dobu 1 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
|
Dobrovolníkům bude jednou denně podáván metformin nebo placebo po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 hodiny hladiny glukózy po standardizovaném 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
|
0 měsíců, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
homeostasis model assessment (HOMA)-index
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
|
0 měsíců, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB 245/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .