Metformin for å forhindre metabolske komplikasjoner i glukokortikoidoverskudd
27. april 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hensikten med denne studien er å evaluere om en behandling med metformin sammenlignet med placebo reduserer metabolske bivirkninger hos pasienter med glukokortikoidbehandling over tre måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glukokortikoidbehandling i ≥ 3 måneder med en prednisondose på ≥ 7,5 mg/d eller tilsvarende glukokortikoid
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på informert samtykke
- Tidligere behandling med metformin i løpet av de siste 6 månedene
- Eksisterende diabetes
- Graviditet eller nåværende malignitet
- Nyreinsuffisiens med kreatininclearance lavere enn 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Frivillige vil få Metformin eller placebo i 1 måned, én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Metformin
|
Frivillige vil få Metformin eller placebo i 1 måned, én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 timers glukosenivå etter en standardisert 75g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder
|
0 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
homeostase model assessment (HOMA)-indeks
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder
|
0 måneder, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKBB 245/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .