Metformina para prevenir complicaciones metabólicas en el exceso de glucocorticoides
27 de abril de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento con metformina en comparación con un placebo reduce los efectos secundarios metabólicos en pacientes con tratamiento con glucocorticoides durante tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con glucocorticoides durante ≥ 3 meses con una dosis de prednisona de ≥ 7,5 mg/d o glucocorticoide equivalente
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado
- Tratamiento previo con metformina durante los últimos 6 meses
- Diabetes preexistente
- Embarazo o malignidad actual
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Los voluntarios recibirán metformina o placebo durante 1 mes, una vez al día.
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Comparador activo: Metformina
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Los voluntarios recibirán metformina o placebo durante 1 mes, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de glucosa de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) estandarizada de 75 g
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses
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0 meses, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses
|
0 meses, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 245/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .