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Une étude de bioéquivalence de l'amlodipine plus losartan par rapport à l'amlodipine et au losartan

26 avril 2011 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Étude de bioéquivalence à dose unique, randomisée, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences et croisée de l'amlodipine et du losartan par rapport à deux co-administrations d'amlodipine et de losartan chez des sujets caucasiens en bonne santé

Étudier le design :

- Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences, croisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

- Évaluer la bioéquivalence de la formulation orale combinée d'amlodipine/losartan par rapport à deux produits co-administrés contenant de l'amlodipine et du losartan

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-55 ans
  • Volontaires caucasiens en bonne santé
  • Non-fumeurs ou fumeurs légers

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant la Période 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlodipine plus Losartan
Médicament: Amlodipine plus Losartan
Amlodipine/Losartan à forte dose
Comparateur actif: Amlodipine, Losartan
Médicament: Amlodipine, Losartan
Amlodipine, Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC, Cmax
Délai: 0-144h
0-144h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-ALOS-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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