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Um estudo de bioequivalência de amlodipina mais losartana versus amlodipina e losartana

26 de abril de 2011 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos, duas sequências de amlodipina e losartana versus duas coadministrações de amlodipina e losartana em indivíduos caucasianos saudáveis

Design de estudo :

- Um único centro, aberto, randomizado, dose única, dois períodos, dois tratamentos, duas sequências, estudo cruzado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário:

- Avaliar a bioequivalência da formulação oral combinada de amlodipina/losartana versus dois produtos administrados concomitantemente contendo amlodipina e losartana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55 anos
  • Voluntários caucasianos saudáveis
  • Não fumantes ou fumantes moderados

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou amamentação
  • Participação em outro ensaio clínico nos 60 dias anteriores ao Período 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amlodipina mais Losartana
Amlodipina/Losartana alta dose
Comparador Ativo: Amlodipina, Losartana
Amlodipina, Losartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC, Cmax
Prazo: 0-144 horas
0-144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amlodipina, Losartana

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