アムロジピンとロサルタンとアムロジピンとロサルタンの生物学的同等性研究
2011年4月26日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な白人被験者におけるアムロジピンとロサルタンとアムロジピンとロサルタンの 2 回の同時投与の単回投与、ランダム化、2 期間、2 治療、2 シーケンスのクロスオーバー生物学的同等性研究
研究デザイン :
- 単一施設、オープン、ランダム化、単回投与、2期間、2治療、2シーケンス、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
- アムロジピン/ロサルタンの併用経口製剤とアムロジピンとロサルタンを含む 2 つの同時投与製品の生物学的同等性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pilsen、チェコ共和国
- CEPHA s.r.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 55 歳
- 健康な白人のボランティア
- 非喫煙者または軽度の喫煙者
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- 期間1の前60日以内に別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アムロジピン + ロサルタン
|
アムロジピン/ロサルタン高用量
|
アクティブコンパレータ:アムロジピン、ロサルタン
|
アムロジピン、ロサルタン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
AUC、Cmax
時間枠:0~144時間
|
0~144時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月26日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-ALOS-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。