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Uno studio di bioequivalenza di amlodipina più losartan contro amlodipina e losartan

26 aprile 2011 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, di amlodipina e losartan rispetto a due co-somministrazioni di amlodipina e losartan in soggetti caucasici sani

Progettazione dello studio:

- Uno studio crossover a singolo centro, aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare la bioequivalenza della formulazione orale combinata di amlodipina/losartan rispetto a due prodotti co-somministrati contenenti amlodipina e losartan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Volontari caucasici sani
  • Non fumatori o fumatori moderati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni prima del Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlodipina più Losartan
Droga: Amlodipina più Losartan
Dosaggio elevato di amlodipina/losartan
Comparatore attivo: Amlodipina, Losartan
Droga: Amlodipina, Losartan
Amlodipina, Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC, Cmax
Lasso di tempo: 0-144 ore
0-144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-ALOS-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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