Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van amlodipine plus losartan versus amlodipine en losartan

26 april 2011 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een enkele dosis, gerandomiseerde, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over bio-equivalentieonderzoek van amlodipine en losartan versus twee gelijktijdige toediening van amlodipine en losartan bij gezonde blanke proefpersonen

Studie ontwerp:

- Een single-center, open, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Om de bio-equivalentie te beoordelen van de orale combinatieformulering van amlodipine/losartan versus twee gelijktijdig toegediende producten die amlodipine en losartan bevatten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Gezonde blanke vrijwilligers
  • Niet-rokers of milde rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan Periode 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlodipine plus losartan
Geneesmiddel: Amlodipine plus losartan
Amlodipine/Losartan hoge dosis
Actieve vergelijker: Amlodipine, Losartan
Geneesmiddel: Amlodipine, Losartan
Amlodipine, Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC, Cmax
Tijdsspanne: 0-144 uur
0-144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-ALOS-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Amlodipine, Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren