Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av Amlodipin Plus Losartan kontra Amlodipin och Losartan

26 april 2011 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En endos, randomiserad, tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, crossover bioekvivalensstudie av amlodipin och losartan mot två samtidig administrering av amlodipin och losartan hos friska kaukasiska försökspersoner

Studera design :

- En enkelcenter, öppen, randomiserad, engångsdos, tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, crossover-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Att bedöma bioekvivalensen av oral kombinationsformulering av amlodipin/losartan jämfört med två samtidigt administrerade produkter som innehåller amlodipin och losartan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
        • CEPHA s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55 år
  • Friska kaukasiska volontärer
  • Icke-rökare eller milda rökare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före period 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlodipin plus losartan
Läkemedel: Amlodipin plus losartan
Amlodipin/Losartan hög dos
Aktiv komparator: Amlodipin, Losartan
Läkemedel: Amlodipin, Losartan
Amlodipin, Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC, Cmax
Tidsram: 0-144 timmar
0-144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-ALOS-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera