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Study to Evaluate Novel Gastric Space Occupying Device

25 mai 2012 mis à jour par: Obalon Therapeutics, Inc.

A Single Centre 30-day Observational Non-randomised Study to Evaluate Preliminary Safety and Efficacy of a Novel Gastric Space Occupying Device as an Aid for Weight Loss

This will be an observational, prospective, non-randomized, pilot study to gain initial device experience on a novel space-occupying device in persons who are overweight or obese. No formal hypothesis testing will be conducted.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique
        • Obesity Control Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients will be selected from a community sample that satisfy the inclusion/exclusion criteria.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age between 21-64 years
  2. BMI 27-40 Kg/m2
  3. No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Have unstable angina, myocardial infarction within the past year, or heart disease classified within the New York Heart Association's Class III or IV functional capacity;
  2. Be taking chronic aspirin or other non steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants, and unwillingness to discontinue the use of these concomitant medications, antiarrythmics, anti-anginal medications, anticoagulants or medications for congestive heart failure;
  3. Be taking blood pressure medications, unless their blood pressure is controlled and they have been at stable dose for at least 3 months;
  4. Have type 1 diabetes or type 2 diabetes requiring oral medications or insulin;
  5. History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
  6. Have severe renal, hepatic, pulmonary disease or cancer;
  7. Past history of gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
  8. Have a history of adhesive peritonitis;
  9. History or symptoms of esophageal and/or gastric varices;
  10. Have history or congenital or acquired GI anomalies (e.g. atresias, stricture, and /or diverticula);
  11. History or symptoms of inflammatory bowel disease, such as Chron's disease;
  12. History of/ signs and /or symptoms of duodenal or gastric ulcer;
  13. Have gastroparesis;
  14. Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study (if female of childbearing potential);
  15. Currently using pharmaceutical agents for weight loss;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Ortiz, MD, Obesity Control Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL-1000-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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