- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01288456
Study to Evaluate Novel Gastric Space Occupying Device
25 mai 2012 mis à jour par: Obalon Therapeutics, Inc.
A Single Centre 30-day Observational Non-randomised Study to Evaluate Preliminary Safety and Efficacy of a Novel Gastric Space Occupying Device as an Aid for Weight Loss
This will be an observational, prospective, non-randomized, pilot study to gain initial device experience on a novel space-occupying device in persons who are overweight or obese.
No formal hypothesis testing will be conducted.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique
- Obesity Control Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients will be selected from a community sample that satisfy the inclusion/exclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 21-64 years
- BMI 27-40 Kg/m2
- No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Have unstable angina, myocardial infarction within the past year, or heart disease classified within the New York Heart Association's Class III or IV functional capacity;
- Be taking chronic aspirin or other non steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants, and unwillingness to discontinue the use of these concomitant medications, antiarrythmics, anti-anginal medications, anticoagulants or medications for congestive heart failure;
- Be taking blood pressure medications, unless their blood pressure is controlled and they have been at stable dose for at least 3 months;
- Have type 1 diabetes or type 2 diabetes requiring oral medications or insulin;
- History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
- Have severe renal, hepatic, pulmonary disease or cancer;
- Past history of gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
- Have a history of adhesive peritonitis;
- History or symptoms of esophageal and/or gastric varices;
- Have history or congenital or acquired GI anomalies (e.g. atresias, stricture, and /or diverticula);
- History or symptoms of inflammatory bowel disease, such as Chron's disease;
- History of/ signs and /or symptoms of duodenal or gastric ulcer;
- Have gastroparesis;
- Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study (if female of childbearing potential);
- Currently using pharmaceutical agents for weight loss;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Ortiz, MD, Obesity Control Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-1000-0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .