- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01288456
Study to Evaluate Novel Gastric Space Occupying Device
25 mei 2012 bijgewerkt door: Obalon Therapeutics, Inc.
A Single Centre 30-day Observational Non-randomised Study to Evaluate Preliminary Safety and Efficacy of a Novel Gastric Space Occupying Device as an Aid for Weight Loss
This will be an observational, prospective, non-randomized, pilot study to gain initial device experience on a novel space-occupying device in persons who are overweight or obese.
No formal hypothesis testing will be conducted.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico
- Obesity Control Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients will be selected from a community sample that satisfy the inclusion/exclusion criteria.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 21-64 years
- BMI 27-40 Kg/m2
- No history of weight reduction of more than 5% of total body weight in the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Have unstable angina, myocardial infarction within the past year, or heart disease classified within the New York Heart Association's Class III or IV functional capacity;
- Be taking chronic aspirin or other non steroidal anti-inflammatory agents, or other medications known to be gastric irritants, and unwillingness to discontinue the use of these concomitant medications, antiarrythmics, anti-anginal medications, anticoagulants or medications for congestive heart failure;
- Be taking blood pressure medications, unless their blood pressure is controlled and they have been at stable dose for at least 3 months;
- Have type 1 diabetes or type 2 diabetes requiring oral medications or insulin;
- History or symptoms of thyroid disease which is not controlled by medication;
- Have severe renal, hepatic, pulmonary disease or cancer;
- Past history of gastrointestinal surgery (excluding uncomplicated appendectomy);
- Have a history of adhesive peritonitis;
- History or symptoms of esophageal and/or gastric varices;
- Have history or congenital or acquired GI anomalies (e.g. atresias, stricture, and /or diverticula);
- History or symptoms of inflammatory bowel disease, such as Chron's disease;
- History of/ signs and /or symptoms of duodenal or gastric ulcer;
- Have gastroparesis;
- Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study (if female of childbearing potential);
- Currently using pharmaceutical agents for weight loss;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Ortiz, MD, Obesity Control Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PTL-1000-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .