Évaluation clinique et biologique au long cours des patients atteints de formes sévères de pemphigus traités par le rituximab (Suiviritux)
12 septembre 2012 mis à jour par: University Hospital, Rouen
EVALUATION CLINIQUE ET BIOLOGIQUE A LONG TERME DES PATIENTS ATTEINTS DE FORMES SEVERES DE PEMPHIGUS TRAITES PAR LE RITUXIMAB
Le but de cette étude est d'étudier l'évaluation clinique à mi-parcours, les paramètres biologiques et la reconstitution immunitaire après un traitement au rituximab pour le pemphigus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seine maritime,
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Rouen,, Seine maritime,, France
- UH-rouen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>18
- consentement
- patient traité par Rituximab et inclus dans l'essai clinique n°2002/020/HP - NCT00213512 "Traitement des Patients Présentant un Pemphigus Avec Anti CD20 (Mabthera)".
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute après 5 ans de traitement
Délai: cinq ans
|
Le critère de jugement principal est l'évaluation du taux de rechute après 5 ans de traitement par rituximab pour les patients atteints de pemphigus.
La rechute est définie par la réapparition de lésions érosives muqueuses ou cutanées prouvées par histologie et par immunofluorescence directe
|
cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien PICARD, Doctor, dermatological department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/141/HP
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