Langsiktig klinisk og biologisk evaluering av pasienter med alvorlige former for pemphigus behandlet med Rituximab (Suiviritux)
12. september 2012 oppdatert av: University Hospital, Rouen
EVALUERING CLINIQUE ET BIOLOGIQUE A LANG SIGT DES PASIENTER ATTEINTS DE FORMES SEVERES DE PEMPHIGUS TRAITES PAR LE RITUXIMAB
Hensikten med denne studien er å studere den kliniske midtveisevalueringen, biologiske parametere og immunrekonstitusjon etter Rituximab-behandling for Pemphigus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seine maritime,
-
Rouen,, Seine maritime,, Frankrike
- UH-rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18
- samtykke
- pasient behandlet med Rituximab og inkludert i klinisk studie nr. 2002/020/HP - NCT00213512 "Behandling av pasienter som presenterer Pemphigus med anti CD20 (Mabthera)".
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- ingen samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakefall etter 5 års behandling
Tidsramme: fem år
|
Primært utfallsmål er evalueringen av tilbakefallsraten etter 5 års behandling med rituximab for pasienter med pemfigus.
Tilbakefallet er definert av gjenopptreden av slimete eller kutane erosive lesjoner påvist av histologi og ved direkte immunfluorescens
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien PICARD, Doctor, dermatological department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/141/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .