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Klinische und biologische Langzeitbewertung von Patienten mit schweren Formen von Pemphigus, die mit Rituximab behandelt wurden (Suiviritux)

12. September 2012 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

EVALUATION CLINIQUE ET BIOLOGIQUE A LONG TERME DES PATIENTS ATTEINTS DE FORMES SEVERES DE PEMPHIGUS TRAITES PAR LE RITUXIMAB

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mittelfristige klinische Bewertung, die biologischen Parameter und die Immunrekonstitution nach der Behandlung mit Rituximab bei Pemphigus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pemphigus

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rituximab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- Seine maritime,
  - Rouen,, Seine maritime,, Frankreich
    - UH-rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter>18
Zustimmung
Patient, der mit Rituximab behandelt und in die klinische Studie Nr. 2002/020/HP – NCT00213512 „Behandlung von Patienten mit Pemphigus mit Anti-CD20 (Mabthera)“ aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

Alter < 18
keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rückfallrate nach 5-jähriger Behandlung Zeitfenster: 5 Jahre	Primärer Endpunkt ist die Bewertung der Rückfallrate nach 5-jähriger Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit Pemphigus. Der Rückfall wird durch das Wiederauftreten von erosiven Schleimhaut- oder Hautläsionen definiert, die durch Histologie und direkte Immunfluoreszenz nachgewiesen wurden	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

Hauptermittler: Damien PICARD, Doctor, dermatological department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat