- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01299857
Klinische und biologische Langzeitbewertung von Patienten mit schweren Formen von Pemphigus, die mit Rituximab behandelt wurden (Suiviritux)
12. September 2012 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
EVALUATION CLINIQUE ET BIOLOGIQUE A LONG TERME DES PATIENTS ATTEINTS DE FORMES SEVERES DE PEMPHIGUS TRAITES PAR LE RITUXIMAB
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mittelfristige klinische Bewertung, die biologischen Parameter und die Immunrekonstitution nach der Behandlung mit Rituximab bei Pemphigus zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seine maritime,
-
Rouen,, Seine maritime,, Frankreich
- UH-Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Zustimmung
- Patient, der mit Rituximab behandelt und in die klinische Studie Nr. 2002/020/HP – NCT00213512 „Behandlung von Patienten mit Pemphigus mit Anti-CD20 (Mabthera)“ aufgenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallrate nach 5-jähriger Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Primärer Endpunkt ist die Bewertung der Rückfallrate nach 5-jähriger Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit Pemphigus.
Der Rückfall wird durch das Wiederauftreten von erosiven Schleimhaut- oder Hautläsionen definiert, die durch Histologie und direkte Immunfluoreszenz nachgewiesen wurden
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien PICARD, Doctor, dermatological department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/141/HP
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