Avaliação Clínica e Biológica de Longo Prazo de Pacientes com Formas Graves de Pênfigo Tratados por Rituximabe (Suiviritux)
12 de setembro de 2012 atualizado por: University Hospital, Rouen
AVALIAÇÃO CLÍNICA E BIOLOGICA A LONGO PRAZO DE PACIENTES ATENTOS DE FORMAS GRAVES DE PÊNFIGO TRAÍDOS POR LE RITUXIMAB
O objetivo deste estudo é estudar a avaliação clínica intermediária, os parâmetros biológicos e a reconstituição imune após o tratamento com rituximabe para pênfigo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seine maritime,
-
Rouen,, Seine maritime,, França
- UH-rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18
- consentimento
- paciente tratado com Rituximabe e incluído no ensaio clínico n°2002/020/HP - NCT00213512 "Tratamento de Pacientes com Pênfigo com Anti CD20 (Mabthera)".
Critério de exclusão:
- idade < 18
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída após 5 anos de tratamento
Prazo: cinco anos
|
A medida de resultado primário é a avaliação da taxa de recaída após 5 anos de tratamento com rituximabe para pacientes com pênfigo.
A recidiva é definida pelo reaparecimento de lesões erosivas mucosas ou cutâneas comprovadas por histologia e por imunofluorescência direta
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien PICARD, Doctor, dermatological department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/141/HP
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