Långsiktig klinisk och biologisk utvärdering av patienter med allvarliga former av Pemphigus behandlade med Rituximab (Suiviritux)
12 september 2012 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
UTVÄRDERING CLINIQUE ET BIOLOGIQUE A LONG TERME DES PATIENTER ATTEINTS DE FORMES SEVERES DE PEMPHIGUS TRAITES PAR LE RITUXIMAB
Syftet med denna studie är att studera den kliniska halvtidsutvärderingen, biologiska parametrar och immunrekonstitution efter Rituximab-behandling mot Pemphigus.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seine maritime,
-
Rouen,, Seine maritime,, Frankrike
- UH-rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18
- samtycke
- patient behandlad med Rituximab och inkluderad i klinisk prövning nr 2002/020/HP - NCT00213512 "Behandling av patienter som uppvisar Pemphigus med anti CD20 (Mabthera)".
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- inget samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall efter 5 års behandling
Tidsram: fem år
|
Primärt utfallsmått är utvärderingen av återfallsfrekvens efter 5 års behandling med rituximab för patient med pemfigus.
Återfallet definieras av återuppkomsten av slemhinnor eller kutana erosiva läsioner bevisade genom histologi och genom direkt immunfluorescens
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Damien PICARD, Doctor, dermatological department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/141/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .