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Efficacité et innocuité de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) ajouté à l'inhibiteur DPP-4 chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladies hépatiques chroniques

15 avril 2011 mis à jour par: Kanazawa University

L'efficacité et l'innocuité de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) ajouté à l'inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4, la sitagliptine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladies hépatiques chroniques

1. Objectifs

  1. Tester si l'acide ursodésoxycholique (UDCA) augmente la réponse du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) aux nutriments et améliore le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
  2. Tester si la sitagliptine améliore l'effet bénéfique induit par l'UDCA sur les niveaux de GLP-1 et le contrôle glycémique.
  3. Tester l'innocuité de la thérapie combinée de la sitagliptine et de l'UDCA chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

2. Hypothèse clinique.

  1. L'UDCA augmente la réponse du GLP-1 aux nutriments en provoquant l'excrétion des acides biliaires du foie vers l'intestin/le côlon.
  2. L'UDCA améliore le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
  3. La sitagliptine améliore la réponse induite par l'UDCA du GLP-1 aux nutriments.
  4. La sitagliptine a des effets bénéfiques additifs avec l'UDCA sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
  5. La thérapie combinée de la sitagliptine et de l'UDCA est sûre et bien tolérée chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
  6. La thérapie combinée peut perdre du poids par des mécanismes uniques de chaque agent ; Le GLP-1 inhibe l'appétit en agissant sur le SNC et la motilité gastro-intestinale, tandis que les acides biliaires primaires circulants améliorés par l'UDCA augmentent la dépense énergétique par la voie impliquant le récepteur 1 des acides biliaires couplé aux protéines G (Gpbar1, ou M-Bar, TGR-5) et les suivants activation de l'iodothyronine déiodinase de type 2 (D2) dans les tissus adipeux et musculaires bruns, comme indiqué précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kosuke R Shima, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. HbA1c > = 6,5 % pendant les 8 semaines précédant l'étude
  3. Traité avec aucun ou un seul agent hypoglycémiant oral (OHA : sulfonylurées, biguanides ou thiazolidinediones) pendant 12 semaines avant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète non de type 2
  2. Antécédents médicaux et/ou complication d'acidocétose diabétique
  3. Antécédents médicaux et/ou complication d'hypoglycémie sévère
  4. Traitement à l'insuline dans les 16 semaines précédant l'étude
  5. Traitement avec des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou de la sitagliptine dans les 12 semaines précédant l'étude
  6. Traitement par glucocorticoïdes
  7. Contrôle glycémique instable
  8. Hypersensibilité ou contre-indication à la sitagliptine et au voglibose
  9. Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) >= 2,5 fois la limite normale supérieure de l'établissement
  10. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  11. Problèmes de santé graves ne convenant pas à l'étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prétraitement UDCA

Acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant 12 semaines, puis thérapie d'appoint à la sitagliptine pendant 12 semaines supplémentaires.

Dosage d'UDCA : dosage à partir de 600 mg pendant les 4 semaines initiales. Ensuite, s'il n'y a pas d'effet indésirable, l'UDCA est augmentée à 900 mg, po, tid.
Médicament: Sitagliptine

UDCA pendant 12 semaines, puis thérapie d'appoint à la sitagliptine pendant 12 semaines supplémentaires.

Dosage d'UDCA : dosage à partir de 600 mg pendant les 4 semaines initiales. Ensuite, s'il n'y a pas d'effet indésirable, l'UDCA est augmentée à 900 mg, po, tid.

Autres noms:
  • Sitagliptine vendue sous le nom commercial Januvia
Comparateur actif: Prétraitement à la sitagliptine

Sitagliptine : 50 mg, po, qd pendant 12 semaines, puis traitement d'appoint par l'UDCA pendant 12 semaines supplémentaires.

Dosage d'UDCA : dosage à partir de 600 mg pendant les 4 semaines initiales. Ensuite, s'il n'y a pas d'effet indésirable, l'UDCA est augmentée à 900 mg, po, tid.
Médicament: AUDC

Sitagliptine : 50 mg, po, qd pendant 12 semaines, puis traitement d'appoint par l'UDCA pendant 12 semaines supplémentaires.

Dosage d'UDCA : dosage à partir de 600 mg pendant les 4 semaines initiales. Ensuite, s'il n'y a pas d'effet indésirable, l'UDCA est augmentée à 900 mg, po, tid.

Autres noms:
  • L'acide ursodésoxycholique (UDCA) porte les noms commerciaux Urso.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre l'hémoglobine A1c (HbA1c) et la glycoalbumine (GA)
Délai: 6 mois
la différence entre l'hémoglobine A1c (HbA1c) et la glycoalbumine (GA) traitées par l'acide ursodésoxycholique (UDCA) ou la monothérapie à la sitagliptine, et la thérapie combinée des deux médicaments pendant 3 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la réponse du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) au test de repas lipidique (55 % de graisses)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la référence dans la dépense énergétique
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
6 mois
changement par rapport au départ dans la fonction nerveuse autonome
Délai: 6 mois
Ceci est réalisé par des analyses de spectre de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanazawa University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KanazawaU-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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