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Wirksamkeit und Sicherheit von Ursodeoxycholsäure (UDCA), die dem DPP-4-Inhibitor bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischen Lebererkrankungen hinzugefügt wird

15. April 2011 aktualisiert von: Kanazawa University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ursodeoxycholsäure (UDCA), die dem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor Sitagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronischen Lebererkrankungen zugesetzt wurde

1. Ziele

  1. Es sollte untersucht werden, ob Ursodeoxycholsäure (UDCA) die Reaktion des Glukagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) auf Nährstoffe erhöht und die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert.
  2. Um zu testen, ob Sitagliptin die UDCA-induzierte positive Wirkung auf die GLP-1-Spiegel und die glykämische Kontrolle verstärkt.
  3. Um die Sicherheit einer Kombinationstherapie von Sitagliptin und UDCA bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu testen.

2. Klinische Hypothese.

  1. UDCA erhöht die Reaktion von GLP-1 auf Nährstoffe, indem es die Ausscheidung von Gallensäuren aus der Leber in den Darm/Darm provoziert.
  2. UDCA verbessert die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
  3. Sitagliptin verstärkt die UDCA-induzierte Reaktion von GLP-1 auf Nährstoffe.
  4. Sitagliptin hat zusätzliche vorteilhafte Wirkungen mit UDCA bei der Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
  5. Die Kombinationstherapie von Sitagliptin und UDCA ist sicher und wird von Menschen mit Typ-2-Diabetes gut vertragen.
  6. Die Kombinationstherapie kann durch einzigartige Mechanismen jedes Mittels Gewicht verlieren; GLP-1 hemmt den Appetit, indem es auf die ZNS- und Magen-Darm-Motilität einwirkt, während UDCA-verstärkte zirkulierende primäre Gallensäuren den Energieverbrauch über den G-Protein-gekoppelten Gallensäurerezeptor 1 (Gpbar1 oder M-Bar, TGR-5) und nachfolgende Wege erhöhen Aktivierung von Typ-2-Iodthyronin-Deiodinase (D2) in braunem Fett- und Muskelgewebe, wie zuvor berichtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Internal medicine, Kanazawa university hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kosuke R Shima, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. HbA1c >=6,5 % während 8 Wochen vor der Studie
  3. Behandelt mit keinem oder einem einzigen oralen hypoglykämischen Mittel (OHA: Sulfonylharnstoffe, Biguanide oder Thiazolidindione) über 12 Wochen vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Typ-2-Diabetes
  2. Anamnese und/oder Komplikation einer diabetischen Ketoazidose
  3. Anamnese und/oder Komplikation einer schweren Hypoglykämie
  4. Insulinbehandlung innerhalb von 16 Wochen vor der Studie
  5. Behandlung mit Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Sitagliptin innerhalb von 12 Wochen vor der Studie
  6. Behandlung mit Glucocorticoid
  7. Instabile glykämische Kontrolle
  8. Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation von Sitagliptin und Voglibose
  9. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) >=2,5-mal der institutionellen oberen Normalgrenze
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  11. Schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die für das Studium nicht geeignet sind
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UDCA-Vorbehandlung

Ursodeoxycholsäure (UDCA) für 12 Wochen, dann Sitagliptin-Zusatztherapie für weitere 12 Wochen.

UDCA-Dosierung: Dosierung ab 600 mg für die ersten 4 Wochen. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird UDCA auf 900 mg p.o. 3-mal täglich erhöht.
Arzneimittel: Sitagliptin

UDCA für 12 Wochen, dann Sitagliptin-Zusatztherapie für weitere 12 Wochen.

UDCA-Dosierung: Dosierung ab 600 mg für die ersten 4 Wochen. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird UDCA auf 900 mg p.o. 3-mal täglich erhöht.

Andere Namen:
  • Sitagliptin wird unter dem Handelsnamen Januvia verkauft
Aktiver Komparator: Sitagliptin-Vorbehandlung

Sitagliptin: 50 mg p.o. 4-mal täglich für 12 Wochen, dann UDCA-Zusatztherapie für weitere 12 Wochen.

UDCA-Dosierung: Dosierung ab 600 mg für die ersten 4 Wochen. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird UDCA auf 900 mg p.o. 3-mal täglich erhöht.
Arzneimittel: UDCA

Sitagliptin: 50 mg p.o. 4-mal täglich für 12 Wochen, dann UDCA-Zusatztherapie für weitere 12 Wochen.

UDCA-Dosierung: Dosierung ab 600 mg für die ersten 4 Wochen. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird UDCA auf 900 mg p.o. 3-mal täglich erhöht.

Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist unter den Handelsnamen Urso bekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied von Hämoglobin A1c (HbA1c) und Glykoalbumin (GA)
Zeitfenster: 6 Monate
der Unterschied zwischen Hämoglobin A1c (HbA1c) und Glykoalbumin (GA) Behandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) oder Sitagliptin-Monotherapie und Kombinationstherapie beider Medikamente für 3 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert auf den Lipidmahlzeittest (Fett 55 %)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der autonomen Nervenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Dies erfolgt durch Power-Spektrum-Analysen der Herzratenvariabilität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanazawa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KanazawaU-1

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sitagliptin

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